Vitamine D3 IBSA 25.000 IE orodispergeerbare films

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 625 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 25000 IE/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 625 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 25000 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare film

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; COPOVIDON (E 1208) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROLMONOLINOLEAAT ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; COPOVIDON ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROLMONOLINOLEAAT ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR
DE GEBRUIKER
VITAMINE D3 IBSA 25.000 IE ORODISPERGEERBARE FILMS
VITAMINE D3 IBSA 50.000 IE ORODISPERGEERBARE FILMS
cholecalciferol (vitamine D3)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vitamine D3 IBSA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VITAMINE D3 IBSA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Vitamine D3 IBSA bevat cholecalciferol (vitamine D3). De belangrijkste
functie van vitamine D is
het opnemen van calcium in de darmen en het helpt het sterker worden
van het bot
(botmineralisering)
_ _
Dit medicijn wordt gebruikt voor de eerste behandeling van volwassenen
die klachten hebben door
vitamine D-tekort.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor cholecalciferol of voor een van de andere
stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent erg gevoelig voor vitamine D (schade in verschillende organen).
•
U heeft veel calcium in uw bloed, vooral bij zuigelingen die
borstvoeding krijgen.
•
U heeft veel calcium in uw urine, vooral samen met nierstenen.
Als één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is,
vertel het dan aa

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vitamine D3 IBSA 25.000 IE orodispergeerbare films
Vitamine D3 IBSA 50.000 IE orodispergeerbare films
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vitamine D3 IBSA 25.000 IE:
Elke film bevat 25.000 IE cholecalciferol, overeenkomend met 0,625 mg
vitamine D3.
Vitamine D3 IBSA 50.000 IE:
Elke film bevat 50.000 IE cholecalciferol, overeenkomend met 1,25 mg
vitamine D3.
Hulpstof met bekend effect: Zonnegeel (E110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare film
Vitamine D3 IBSA 25.000 IE
Rechthoekige, flexibele, ondoorzichtige lichtoranje film (15 mm x 30
mm).
Vitamine D3 IBSA 50.000 IE
Vierkante, flexibele, ondoorzichtige lichtoranje film (30 mm x 30 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Initiële behandeling van klinisch relevante vitamine D-deficiëntie
bij volwassenen.
Er is sprake van een vitamine D-deficiëntie, als serum < 25 nmol/l
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) bevat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis moet worden vastgesteld op individuele basis door de
behandelende arts, afhankelijk van
de behoefte aan vitamine D-suppletie. De dosis dient te worden
aangepast, afhankelijk van de
gewenste serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de
ernst van de aandoening en
de respons van de patiënt op de behandeling.
_25.000 IE _
1 orodispergeerbare film (25.000 IE vitamine D
3
) per week.
_ _
_50.000 IE: _
1 orodispergeerbare film (50.000 IE vitamine D
3
) per twee weken.
2
Na de eerste maand (totaal 100.000 IE) dient een lagere dosis te
worden overwogen, afhankelijk
van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D),
de ernst van de
aandoening en respons van de patiënt op de behandeling.
Eventueel kunnen de nationaal aanbevolen doseringen voor de
behandeling van vitamine D-
deficiëntie worden gevolgd.
_Nierinsufficiëntie. _
Vitamine D3 IBSA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een
ernstige nierinsufficiëntie (z