Vitamine B12 Sterop 1 mg/1 ml or. opl./inj. opl. i.v./i.m./s.c. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cyanocobalamine 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-code:

B03BA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cyanocobalamin

Dosering:

1 mg/1 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie; Drank

Samenstelling:

Cyanocobalamine 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Oraal gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Vitamin B12 (Cyanocobalamin and Analogues)

Product samenvatting:

CTI-code: 428653-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 54250238500938 - CNK-code: 0450270 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 428653-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 54250238500129 - CNK-code: 0284794 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 428653-02 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2446664 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 428653-05 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 54250238500709 - CNK-code: 1069475 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-10-15

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VITAMINE B12 STEROP 1MG/1ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN DRANK
CYANOCOBALAMINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Wordt uw klacht na sommige dagen niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml niet gebruiken of moet u er
extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VITAMINE B12 STEROP 1MG/1ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cyanocobalamine of vitamine B12 is een essentieel vitamine voor de
stofwisseling van het
organisme.
VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml is geïndiceerd voor de behandeling van
een tekort aan
vitamine B12
en van de anemie die daaruit voortvloeit. Het tekort aan vitamine B12
kan worden
vermeden met een evenwichtige voeding; een voeding met voldoende
vitamine B12 is echter niet
voldoende bij sommige vormen van anemie of in geval van malabsorptie
van de voedingsstoffen.
2.
WANNEER MAG U VITAMINE B12 STEROP 1MG/1ML NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U VITAMINE B12 STEROP 1MG/1ML NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor vitamine B12 (of cyanocobalamine) of voor één
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VITAMINE B12 STEROP 1MG / 1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN DRANK
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: Cyanocobalamine (vitamine B12) 1mg/1ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en drank.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Tekort aan vitamine B12.
-
Pernicieuze anemie.
-
Secundaire neuropathie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rode oplossing voor injectie en drank voor subcutaan, intramusculair,
intraveneus of oraal gebruik.
Bij voorkeur intramusculair toedienen.
De oplossing kan verdund in een glas water en opgedronken worden, of
rechtstreeks geïnjecteerd
worden.
De berekening van de dosissen vitamine B12 noodzakelijk voor de
behandeling wordt bemoeilijkt
door het feit dat de behandeling de leverreserves moet herstellen
(3000 tot 10 000 µg). Bovendien
neemt de retentie van vitamine B12 geleidelijk af naarmate de reserves
worden hersteld.
Er wordt aanbevolen om de behandeling te starten langs intramusculaire
weg. De
onderhoudsbehandeling kan oraal worden toegediend, behalve in geval
van onomkeerbare
malabsorptie van vitamine B12 of pernicieuze anemie.
In deze gevallen moet de intramusculaire behandeling levenslang worden
voortgezet.
Het is belangrijk dat de serumgehaltes van vitamine B12, de
therapietrouw en de efficiëntie van de
behandeling regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
VOLWASSENEN:
_Tekort aan vitamine B12_
_ _
_ _
_ zonder klinische complicatie_
_ _
_ _
(bv. pernicieuze anemie en malabsorptie)
- Via injectie:
o
Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag toedienen of 3 ampullen per week,
herhaling
naargelang de hematologische resultaten.
o
Onderhoudsdosis: 1 ampul (1mg) per maand toedienen.
- Oraal gebruik:
o
Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag nemen, dit gedurende 15 dagen tot 1
maand.
Pagina 1 of 6
{F0E06D74-0400-C1E8-98D6-BE561B79D911}_BPRHealth_0.file
QRD Template v4 02/2016
Samenvatting van de Kenmerken van