Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cloramfenicolo
BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.
S01AA01
Chloramphenicol
"1% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 4 ML; "1% UNGUENTO OFTALMICO" 1 TUBO DA 4 G
N
Cloramfenicolo
007076019 - 1% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 4 ML - Revocato; 007076021 - 1% UNGUENTO OFTALMICO 1 TUBO DA 4 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO VITAMFENICOLO 1% COLLIRIO, SOLUZIONE E UNGUENTO OFTALMICO CLORAMFENICOLO COMPOSIZIONE 100 ml di collirio contengono: Principio attivo: cloramfenicolo succinato sodico g 1,38 Eccipienti: clorobutanolo, sodio succinato, acido succinico, acqua depurata. 100 g di unguento contengono: Principio attivo: cloramfenicolo g 1,0 Eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, soluzione. 1 flacone da 4 ml Unguento oftalmico. 1 tubo da 4 g CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotico TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bausch & Lomb - IOM S.p.A. Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB) PRODUTTORE Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della cornea causate da germi sensibili al cloramfenicolo. CONTROINDICAZIONI L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ PRECAUZIONI PER L’USO Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicita indicazione del medico. Impiego in gravidanza ed allattamento Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. INTERAZIONI A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate inter Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vitamfenicolo 1% collirio, soluzione Vitamfenicolo 1% unguento oftalmico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: 100 ml di Vitamfenicolo collirio contengono g 1,38 di Cloramfenicolo succinato sodico 100 g di Vitamfenicolo unguento oftalmico contengono g.1di Cloramfenicolo Per gli eccipienti vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio e unguento oftalmico 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della cornea causate da germi sensibili al cloramfenicolo. 4.2 POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE Collirio: Instillare nell'occhio 1-2 gocce 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica. 4.3 CONTROINDICAZIONI L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microrganismi non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE A parte l'avvertimento generale di non associare antibiotici ad azione batteriostatica (come il cloramfenicolo), non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci a livello topico locale. Documento reso Lees het volledige document