Vitalipid Novum Infant inf. emuls. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Retinolpalmitaat - Eq. Retinol 69 µg/ml; DL-alfa-tocoferol 0,64 mg/ml; Ergocalciferol 1 µg/ml; Fytomenadion 20 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

B05XC

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ergocalciferol; Retinol Palmitate; Phytomenadione; Tocopherol-DL-Alfa

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie

Samenstelling:

Ergocalciferol 1 µg/ml; Retinolpalmitaat 69 µg/ml; Fytomenadion 20 µg/ml; DL-alfa-tocoferol 0.64 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vitamins

Product samenvatting:

CTI-code: 153526-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0497552 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1990-12-18

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
IN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vitalipid Novum Adult / Infant, concentraat voor oplossing
voor infusie en waarvoor
wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Vitalipid Novum Adult / Infant,
concentraat voor oplossing voor
infusie gebruikt
3. Hoe wordt Vitalipid Novum Adult / Infant, concentraat voor
oplossing voor infusie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vitalipid Novum Adult / Infant, concentraat voor
oplossing voor infusie
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Vitalipid Novum Adult / Infant is een concentraat voor oplossing voor
infusie. Het is een nutritieve
vetemulsie van 10 of 20 % voor intraveneuze voeding.
Het is verpakt in een kartonnen doos van 10 ampullen van 10 ml.
Vitalipid Novum Adult / Infant is bedoeld als toevoeging aan
parenterale voeding (voeding via het
bloed) om de dagelijkse basisbehoeften aan vetoplosbare vitamines te
dekken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT,
CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT
GEBRUIK VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT NIET...

bij teveel calcium in het bloed (hypercalcemie)

bij een vooraf bestaande vergiftiging (intoxicatie) met één of
meerdere vetoplosbare
vita

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
N
AAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Vitalipid Novum Adult, concentraat voor oplossing voor infusie
Vitalipid Novum Infant, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
K
WALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Vitalipid Novum Adult bevat per ml
dl-α-tocoferol (vitamine E)
0,91
mg (1 IE)
ergocalciferol (vitamine D)
0,50
µg (20 IE)
fytomenadion (vitamine K)
15
µg
retinolpalmitaat overeenkomend met 99 µg (330 IE) retinol
VITALIPID NOVUM INFANT BEVAT PER ML
dl-α-tocoferol (vitamine E)
0,64
mg (0,7 IE)
ergocalciferol (vitamine D)
1,00
µg (40 IE)
fytomenadion (vitamine K)
20
µg
retinolpalmitaat overeenkomend met 69 µg (230 IE) retinol
Voor hulpstoffen zie 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE
VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
4.
K
LINISCHE
GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vitalipid Novum Adult / Infant is geïndiceerd als complement van
totale of partiële parenterale voeding om de
dagelijkse basisbehoeften aan vetoplosbare vitamines te dekken.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij volwassenen: één ampul Vitalipid Novum Adult laat toe te
voorzien in de dagelijkse basisbehoeften aan
vitamines A, D, E en K. De ampul moet voor gebruik verdund worden door
toe te voegen aan tenminste 250
ml nutritieve vetemulsie à 10 of 20 % (100 of 200 g/l).
Bij kinderen: 4 ml Vitalipid Novum Infant per kg lichaamsgewicht
(maximaal 1 ampul van 10 ml) laat toe te
voorzien in de dagelijkse basisbehoeften aan vitamines A, D, E en K
van de zuigeling en het jonge kind (tot 10
jaar of 30 kg). De ampul moet voor gebruik verdund worden (tenminste
10 maal) in een nutritieve emulsie
(van 10 of 20 %).
In elk geval moet de toevoeging gebeuren onder strikt aseptische
voorwaarden.
Het infuus moet zo vlug mogelijk na de bereiding toegediend worden en
de perfusieduur zou best binnen de
24 uur gehouden worden omdat de activiteit van sommige vitamines kan
afnemen.
1/5
Pagina 1 van 5
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De dagelijkse behoefte aan vitamines, toegediend langs intraveneuze
weg