Vitaflash inj. oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); CHOLECALCIFEROL; CYANOCOBALAMINE; DEXPANTHENOL; NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RETINOLPALMITAAT; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE; TOCOPHERYL ACETATE, ALPHA (OPTICAL ROTATION UNKNOWN)

Beschikbaar vanaf:

Kepro B.V.

ATC-code:

QA11BA

INN (Algemene Internationale Benaming):

ASCORBIC ACID (L-) (E 300); CHOLECALCIFEROL; CYANOCOBALAMIN; DEXPANTHENOL; NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RETINOLPALMITAAT; RIBOFLAVIN SODIUM PHOSPHATE 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE; TOCOPHERYL ACETATE, ALPHA (OPTICAL ROTATION UNKNOWN)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Multivitamines, plain

Autorisatie datum:

2003-11-14

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 10182/zaak 403758
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel VITAFLASH INJ. OPLOSSING VOOR
INJECTIE,
registratienummer REG NL 10182;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel VITAFLASH INJ. OPLOSSING VOOR
INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10182, zoals aangevraagd
d.d. 1
mei 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VITAFLASH INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven
onder
nummer REG NL 10182 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel VITAFLASH INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 10182 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 10182/zaak 403758
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 06 juni 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 10182/zaak 403758
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 10182/zaak 403758
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VITAFLASH INJ. oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Retinol palmitaat
50.000 IE
Cholecalciferol
25.000 IE
α-Tocopherol acetaat
4,0 mg
Thiamine hydrochloride
2,5 mg
Riboflavine natriumfosfaat
2,0 mg
Pyridoxine hydrochloride
1,25 mg
Cyanocobalamine
0,03 mg
Ascorbinezuur
2,0 mg
Nicotinamide
12,5 mg
d-panthenol
3,0 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat
1,0 mg (E 218)
Propyl-4-hy