Vistabex, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOTULINUM TOXINE, Type A;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOTULINUM TOXINS, Type A;

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE;

Bijsluiter

BS22037 / 01 / FEBRUARI 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VISTABEX, 4 ALLERGANEENHEDEN/0,1 ML,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Botulinumtoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is VISTABEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VISTABEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VISTABEX is een perifeer werkend spierontspannend middel.
VISTABEX blokkeert de zenuwprikkels naar alle spieren waarin het wordt
geïnjecteerd. Daardoor kunnen de spieren niet meer samentrekken, wat
leidt
tot een tijdelijke en omkeerbare verlamming.
Als de ernst van de volgende gezichtslijnen belangrijke psychologische
gevolgen heeft bij volwassenen, wordt VISTABEX geïndiceerd voor de
tijdelijke vermindering van de zichtbaarheid van:

verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een
volledige
frons

waaiervormige lijntjes in de hoeken van de ogen zichtbaar bij een
volledige
glimlach

waaiervormige lijntjes in de hoeken van de ogen zichtbaar bij een
volledige
glimlach wanneer gelijktijdig behandeld met de verticale lijnen tussen
de
wenkbrauwen zichtbaar bij een volledige frons
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG

Productkenmerken

1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine
type
A
1
…………………4
Allerganeenheden
per
0,1
ml
gereconstitueerde
oplossing.
1
van
_Clostridium botulinum _
_ _
Allerganeenheden zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van
botulinumtoxine.
Injectieflacon met 50 eenheden.
_ _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
_ _
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als
de
ernst
van
de
volgende
gezichtslijnen
belangrijke
psychologische
gevolgen
heeft
bij
volwassenen, wordt VISTABEL geïndiceerd voor de tijdelijke
vermindering van de zichtbaarheid van:

matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij
volledig fronsen zichtbaar
zijn (fronslijnen),

matige tot ernstige laterale canthallijnen (kraaienpootjes) die bij
een volledige glimlach
zichtbaar zijn,

matige tot ernstige kraaienpootjes zichtbaar bij een volledige
glimlach en fronslijnen zichtbaar
bij een volledige frons wanneer gelijktijdig behandeld.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Verwijs naar de specifieke aanbevelingen voor elke hieronder
beschreven indicatie.
Botulinumtoxine-eenheden
van
verschillende
producten
zijn
niet
onderling
uitwisselbaar.
De
doseringen
die
worden
aanbevolen
in
Allerganeenheden
zijn
niet
dezelfde
als
die
van
andere
preparaten van botulinumtoxine.
_Oudere patiënten _
Er zijn beperkte gegevens van klinische fase 3-studies met VISTABEL
bij patiënten ouder dan 65 jaar
(zie rubriek 5.1).
Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor het gebruik bij
oudere patiënten.
2/14
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van VISTABEL bij de behandeling van
fronslijnen zichtbaar bij een
volledige frons of kraaienpootjes zichtbaar bij een volledige glimlach
bij personen jonger dan 18 jaar
werden niet onderzocht. Het g