Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vinorelbinetartraat 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vinorelbine Tartrate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Vinorelbinetartraat 13.85 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vinorelbine

Product samenvatting:

CTI-code: 329917-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329917-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2648897 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329917-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-12-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vinorelbine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DE BIJSLUITER
1.
Wat is Vinorelbine Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VINORELBINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Vinorelbine Sandoz is een antikanker geneesmiddel behorende tot de
groep van de vinca-alkaloïden.
Het wordt voor bepaalde types van longkanker en borstkanker gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor vinorelbine, andere vinca-alkaloïden of een
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
-
als u een ernstige infectie hebt of onlangs hebt gehad of een ernstig
tekort aan witte bloedcellen
hebt (neutropenie)
-
als u een aanzienlijk tekort van een bepaald type van bloedcellen,
bloedplaatjes genaamd, in uw
bloed hebt
-
wanneer u borstvoeding geeft
-
in combinatie met gele koorts vaccin
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt
-
als u vroeger een hartziekte hebt gehad, ischemische hartziekte
genoemd
-
als u radiotherapie krijgt op een plaats die de lever omvat
-
als u tekenen of symptomen van een infe

Productkenmerken

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vinorelbine 10 mg/ml (als tartraat).
Elk injectieflacon van 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg vinorelbine (als
tartraat).
Elk injectieflacon van 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 50 mg vinorelbine (als
tartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Productomschrijving: heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinorelbine is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
Niet-kleincellig longkanker (stadium 3 of 4).
-
Als monotherapie aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker
(stadium 4), in gevallen
waarin de behandeling met chemotherapie met anthracyclinen en taxanen
heeft gefaald of niet
aangewezen is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Strikt intraveneuze toediening na correcte verdunning.
Vinorelbine Sandoz moet worden toegediend in samenwerking met een arts
met uitgebreide
ervaring met therapieën met cytostatica.
Intrathecale toediening van vinorelbine kan fataal zijn.
Voor instructies over het gebruik en de behandeling, zie rubriek 6.6.
Vinorelbine Sandoz kan worden toegediend via een trage bolusinjectie
(5 tot 10 min) na verdunning in
20 tot 50 ml van een normale fysiologische zoutoplossing of in een 50
mg/ml (5%) glucoseoplossing
of via een kortdurende infusie (20-30 min) na verdunning in 125 ml van
een normale fysiologische
zoutoplossing of in een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing. Na de
toediening moet de ader gespoeld
worden met een infusie van minstens 250 ml isotone oplossing.
_Niet-kleincellig longkanker: _Bij monotherapie is de gebruikelijke
dosering 25-30 mg/m
2
, wekelijks
1 keer toegediend. In combinatietherapie hangt het behandelingsschema
af van het protocol.
Dezelfde dosering kan worden gebruikt (25- 30 mg/m
2
), maar de frequentie va