Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VINORELBINEDITARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VINORELBINE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

VINORELBINEDITARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; ; VINORELBINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vinorelbine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2006-10-19

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Confidential
Page 1
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor intraveneuze infusie, RVG 30937
1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
November 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VINORELBINE SANDOZ
® 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
vinorelbine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml is een geneesmiddel tegen kanker. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml wordt gebruikt voor bepaalde soorten
vergevorderde
longkanker en borstkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor vinorelbine, andere vinca-alkaloïden of één
van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een ernstige infectie of heeft er kort geleden een gehad, of
het aantal witte
bloedcellen is sterk afgenomen (neutropenie).

U heeft een laag gehalte bloedpla

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Confidential
Page 1
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor intraveneuze infusie
RVG 30937
1311-V3
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
november 2013
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zowel de 1 ml als de 5 ml verpakking bevat vinorelbinetartraat
overeenkomend met 10
mg/ml vinorelbine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere, kleurloze of licht gele oplossing.
De verdunde oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of licht
gele oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinorelbine is geïndiceerd voor de behandeling van:

Niet-kleincellig longcarcinoom (stadium 3 of 4).

Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom
(stadium 4), bij
wie chemotherapie met antracyclines en taxanen niet succesvol was of
niet is
aangewezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Uitsluitend intraveneuze toediening na gepaste verdunning_._
Intrathecale toediening van Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml kan dodelijk
zijn.
Instructies voor gebruik en verwerking: zie rubriek 6.6.
Het wordt aangeraden om Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml te infunderen over
6-10 minuten na
verdunning in 20-50 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor
injectie of een
5% glucose-oplossing voor injectie.
De toediening moet altijd gevolgd worden door een overvloedige
spoeling van de ader met
ten minste 250 ml isotone oplossing.
TOEDIENING

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml kan worden toegediend als een langzame
bolusinjectie (6-
10 minuten) na verdunning in 20-50 ml fysiologische zoutoplossing of
50 mg/ml
glucoseoplossing (5%), of als een kortdurende infusie (20-30 minuten)
na verdunning in
125 ml fysiologische zoutoplossing of 50 mg/ml glucoseoplossing (5%).
Sandoz B.V.
Confidential
Page 2
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor intravene