Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VINORELBINEDITARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; VINORELBINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

VINORELBINEDITARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; VINORELBINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Vinorelbine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2009-04-21

Bijsluiter

VINORELBINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE RVG 35294
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1802
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
VINORELBINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
vinorelbine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VINORELBINE AUROBINDO 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen.
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van
kanker en behoort tot een groep
van geneesmiddelen die Vinca-alkaloïden worden genoemd.
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van
bepaalde soorten longkanker en
borstkanker.
2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten of andere vinca-alkaloïden.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

als u kortgeleden een ernstige infectie heeft gehad of als het aantal
witte bl

Productkenmerken

VINORELBINE AUROBINDO 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
RVG 35294
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1412
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg
vinorelbinebase gelijk aan 13,85 mg
vinorelbinetartraat.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine (als tartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot iets gele oplossing met een pH van 3,3 tot 3,8
en een osmolariteit van ongeveer 330
mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinorelbine is geïndiceerd voor volwassenen voor de behandeling van:

Niet-kleincellig longcarcinoom (stadium 3 of 4).

Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom
(stadium 4), bij wie
chemotherapie met anthracyclines en taxanen niet succesvol was of niet
is aangewezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Uitsluitend voor intraveneuze toediening na verdunning. _
Intrathecale toediening is gecontra-indiceerd en kan fataal zijn.
Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel, voorafgaand
aan de toediening en andere
handeling, zie rubriek 6.6.
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml moet worden toegediend in samenwerking
met een arts die veel ervaring
heeft met het gebruik van cytostatica.
Dosering
_Niet-kleincellig longcarcinoom _
Bij monotherapie is de normale dosis 25-30 mg/m
2
, eenmaal per week toegediend. Bij polychemotherapie
zijn de toedieningsschema's volgens het protocol. De normale dosering
kan worden gebruikt (25-30 mg/m
2
),
maar de toedieningsfrequentie kan worden gereduceerd tot bv. dag 1 en
dag 5 elke derde week of dag 1 en
dag 8 elke derde week, overeenkomstig het schema.
_Voortge