Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vinorelbinetartraat 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vinorelbine Tartrate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Vinorelbinetartraat 13.85 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vinorelbine

Product samenvatting:

CTI-code: 502862-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05055565755174 - CNK-code: 3604162 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-11-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VINORELBINE ACCORD HEALTHCARE 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
Vinorelbine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vinorelbine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VINORELBINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Vinorelbine Accord Healthcare is een concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie. De
werkzame stof, vinorelbine, behoort tot de groep cytostatische
middelen. Deze middelen beïnvloeden
de groei van kwaadaardige cellen.
Vinorelbine Accord Healthcare is bedoeld voor de behandeling van
kanker bij volwassenen, in het
bijzonder van niet-kleincellige longkanker en borstkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor vinorelbine of voor een ander geneesmiddel in
de verwante groep
geneesmiddelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U bent zwanger of denkt dat u zwanger kunt zijn.
-
U geeft borstvoeding.
-
U hebt een laag aantal witte bloedcellen (neutrofie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg vinorelbine (onder de vorm van
vinorelbinetartraat)
Elke injectieflacon van 1 ml bevat in totaal 10 mg vinorelbine (onder
de vorm van tartraat)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat in totaal 50 mg vinorelbine (onder
de vorm van tartraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
pH ongeveer in het bereik van 3,0 – 4,0 en osmolaliteit in het
bereik van ongeveer 30 – 40 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinorelbine is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
-
Als
monotherapie
bij
patiënten
met
gemetastaseerd
mammacarcinoom
(stadium
4),
bij
wie
chemotherapie met antracyclines en taxanen heeft gefaald of niet
geschikt is.
- Niet-kleincellige longkanker (stadium 3 of 4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vinorelbine moet worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaren is in het gebruik van
chemotherapeutica.
DOSERING
_Niet-kleincellige longkanker_
Bij monotherapie is de normale dosis 25-30 mg/m², eenmaal per week
toegediend. Bij combinatie
chemotherapie
wordt
doorgaans
de
normale
dosering
(25-30
mg/m²)
aangehouden,
terwijl
de
frequentie van de toediening wordt verlaagd, b.v. op dag 1 en 5 om de
drie weken, of op dag 1 en 8
om de drie weken, afhankelijk van het behandelingsprotocol.
_Gemetastaseerd mammacarcinoom_
De gebruikelijke dosis is 25-30 mg/m², eenmaal per week toegediend.
De maximaal te verdragen dosis per toediening: 35,4 mg/m²
lichaamsgewicht.
De maximale totale dosis per toediening: 60 mg.
_OUDEREN:_
In
klinische
ervaring
zijn
onder
oudere
patiënten
geen
significante
afwijkingen
gevonden
met
betrekking tot het responspercentage, hoewel niet kan worden
uitg