Vincrisin 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vincristinesulfaat 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vincristine Sulfate

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Vincristinesulfaat 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vincristine

Product samenvatting:

CTI-code: 143674-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825817 - CNK-code: 1446764 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1988-07-04

Bijsluiter

Vincrisin-SKPN-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VINCRISIN 1 mg/ml oplossing voor injectie, 1 mg
VINCRISIN 1 mg/ml oplossing voor injectie, 2 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vincristinesulfaat 1 mg/ml
Een injectieflacon van 1 ml bevat 1 mg vincristinesulfaat
Een injectieflacon van 2 ml bevat 2 mg vincristinesulfaat
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon,
dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Kleurloze tot lichtjes gele oplossing, vrij van deeltjes die geen
gasbellen zijn.
De pH is 3,5 – 5,5 en de osmolariteit is ongeveer 600 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

als monotherapie: bij acute leukemie.

in
combinatie
met
andere
farmaca:
bij
de
ziekte
van
Hodgkin,
non-Hodgkinlymfoom,
rhabdomyosarcoom, neuroblastoom, Wilms-tumor, Ewing-sarcoom evenals
bij
gemetastaseerd
mammacarcinoom en sarcoom van weke weefsels.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VINCRISTINESULFAAT DIENT UITSLUITEND INTRAVENEUS TE WORDEN TOEGEDIEND.
DODELIJK
INDIEN LANGS ANDERE WEG TOEGEDIEND.
Zie rubriek 4.4. “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik”.
Dosering
Bijzondere voorzorg is vereist bij de berekening van de dosis en bij
de toediening van vincristine mits
toediening van een te hoge dosis zeer ernstige en zelfs fatale
gevolgen kan hebben.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen bedraagt 1,4 mg/m
2
per week.
1/16
Vincrisin-SKPN-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De dosis mag niet hoger zijn dan de dosis die een therapeutisch
voordeel biedt. In het algemeen mogen de
individuele dosissen niet hoger zijn dan 2 mg; een telling van de
witte bloedcellen moet uitgevoerd worden
voor en na de toediening van elke dosis.
In geval van monotherapie worden de injecties wekelijks herh

Productkenmerken

Vincrisin-SKPN-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VINCRISIN 1 mg/ml oplossing voor injectie, 1 mg
VINCRISIN 1 mg/ml oplossing voor injectie, 2 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vincristinesulfaat 1 mg/ml
Een injectieflacon van 1 ml bevat 1 mg vincristinesulfaat
Een injectieflacon van 2 ml bevat 2 mg vincristinesulfaat
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon,
dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Kleurloze tot lichtjes gele oplossing, vrij van deeltjes die geen
gasbellen zijn.
De pH is 3,5 – 5,5 en de osmolariteit is ongeveer 600 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

als monotherapie: bij acute leukemie.

in
combinatie
met
andere
farmaca:
bij
de
ziekte
van
Hodgkin,
non-Hodgkinlymfoom,
rhabdomyosarcoom, neuroblastoom, Wilms-tumor, Ewing-sarcoom evenals
bij
gemetastaseerd
mammacarcinoom en sarcoom van weke weefsels.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VINCRISTINESULFAAT DIENT UITSLUITEND INTRAVENEUS TE WORDEN TOEGEDIEND.
DODELIJK
INDIEN LANGS ANDERE WEG TOEGEDIEND.
Zie rubriek 4.4. “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik”.
Dosering
Bijzondere voorzorg is vereist bij de berekening van de dosis en bij
de toediening van vincristine mits
toediening van een te hoge dosis zeer ernstige en zelfs fatale
gevolgen kan hebben.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen bedraagt 1,4 mg/m
2
per week.
1/16
Vincrisin-SKPN-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De dosis mag niet hoger zijn dan de dosis die een therapeutisch
voordeel biedt. In het algemeen mogen de
individuele dosissen niet hoger zijn dan 2 mg; een telling van de
witte bloedcellen moet uitgevoerd worden
voor en na de toediening van elke dosis.
In geval van monotherapie worden de injecties wekelijks herh