VINBLASTINA TEVA 1 mg/ml

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

VINBLASTINUM

Beschikbaar vanaf:

PHARMACHEMIE B.V. - OLANDA

ATC-code:

L01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VINBLASTINUM

Dosering:

1mg/ml

farmaceutische vorm:

SOL. INJ.

Prescription-type:

PR

Geproduceerd door:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

Product samenvatting:

13003/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I x 10 ml sol. inj.; 13003/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 4703/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13003/2020/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VINBLASTINĂ TEVA 1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
sulfat de vinblastină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vinblastină Teva
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Vinblastină
Teva
3.
Cum să vi se administreze Vinblastină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vinblastină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
_ _
1.
CE ESTE VINBLASTINĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vinblastină Teva
conţine o substanţă activă numită sulfat de vinblastină. Acesta
este un medicament
care este recomandat pentru distrugerea celuleor canceroase.
Vinblastina face parte din categoria
medicamentelor anticanceroase numite şi citostatice.
Vinblastină Teva
este recomandată pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
•
Boala Hodgkin în stadiile III şi IV – o formă de cancer a limfei
şi ganglionilor limfatici;
•
Limfom limfocitic şi limfom histiocitic – forme de cancer ale
sistemului limfatic;
•
Mycozis fungoides – o formă de cancer al limfei manifestată la
nivelul pielii;
•
Unele forme de cancer al testicolului în stadii avansate;
•
Sarcom Kaposi – o formă de cancer care apare mai f

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13003/2020/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 10 ml conţine sulfat de vinblastină 10 mg.
Un ml soluţie injectabilă conţine sulfat de vinblastină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml soluție injectabilă conţine 35,42 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Vinblastina este o soluţie limpede, incoloră până la galben
deschis.
Osmolaritatea 286 mOsm/l
pH 3,5-5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vinblastina poate fi administrată în monochimioterapie, dar
eficacitatea sa este crescută atunci când se
utilizează ca parte a unei asocieri polichimioterapice.
Este indicată în următoarele forme de cancer:
•
Boala Hodgkin – stadiile III şi IV;
•
Limfomul limfocitic, forme nodulare şi difuze, bine diferenţiate şi
slab diferenţiate;
•
Limfomul histiocitic
•
Mycozis fungoides în stadii avansate;
•
Carcinom testicular în stadii avansate;
•
Sarcom Kaposi;
•
Histiocitoza X;
•
Carcinomul
glandei
mamare
fără
răspuns
terapeutic
la
tratamentul
chirurgical
şi
hormonoterapie.
Vinblastina poate fi, de asemenea, folosită în tratamentul
carcinomului rezistent la alte linii de
chimioterapie
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă.
Trebuie administrat numai de către
medici cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice.
_LETAL DACĂ ESTE ADMINISTRAT PE ALTE CĂI. _
_NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ. _
În
cazul
administrării
accidentale
pe
cale
intratecală,
vezi
pct.
4.4.
Pentru
instrucţiuni
privind
utilizarea/manipularea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Înaintea fiecărei administrări, este necesară o monitorizare a
numărului de neutrofile.
Doze
Administrarea de vinblastină se face