Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (NAPROXENUM+ESOMEPRAZOLUM)
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
M01AE52
COMBINATII (NAPROXENUM+ESOMEPRAZOLUM)
500mg/20mg
COMPR. CU ELIB. MODIF.
PRF
GRÜNENTHAL GMBH - GERMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
9516/2016/34 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/33 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 500 compr. elib. modif.; 9516/2016/32 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 180 compr. elib. modif.; 9516/2016/31 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/30 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/29 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/28 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/27 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 6 compr. elib. modif.; 9516/2016/26 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP fara sistem securizat pentru copii x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/25 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/24 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/23 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/22 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/21 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/20 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/19 Cutie cu blist. Al/Al standard x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/18 Cutie cu blist. Al/Al standard x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/17 Cutie cu blist. Al/Al standard x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/16 Cutie cu blist. Al/Al standard x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/15 Cutie cu blist. Al/Al standard x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/14 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 500 compr. elib. modif.; 9516/2016/13 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 180 compr. elib. modif.; 9516/2016/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 6 compr. elib. modif.; 9516/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 500 compr. elib. modif.; 9516/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 180 compr. elib. modif.; 9516/2016/05 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 6 compr. elib. modif.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/01-34 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIMOVO 500 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ naproxen şi esomeprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIMOVO 3. Cum să luaţi VIMOVO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VIMOVO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIMOVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VIMOVO VIMOVO conţine două substanţe active diferite numite naproxen şi esomeprazol. Fiecare dintre aceste substanţe active are acţiune diferită. • Naproxen aparţine unui grup de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Acesta reduce durerea şi inflamaţia. • Esomeprazol aparţine unui grup de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acesta reduce cantitatea de acid din stomac. Esomeprazol ajută la reducerea riscului de apariţie a ulcerului şi a problemelor de la nivelul stomacului care apar la pacienţii care trebuie să urmeze tratament cu AINS. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIMOVO VIMOVO este utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor din: • Osteoartrită. • Poliartrită reumatoidă. • Spondilită anchilozantă. VIMOVO ajută la reducerea durerii, tumefierii, înroşirii Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/01-34 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine naproxen 500 mg şi esomeprazol (sub formă de sare de magneziu trihidrat) 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: VIMOVO conţine parahidroxibenzoat de metil 0,02 mg şi parahidroxibenzoat de propil 0,01 mg (vezi pct. 4.4 şi 6.1). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată Comprimatul conţine naproxen enterosolubil (gastrorezistent) şi esomeprazol filmat. Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „500/20”, cu dimensiunea de 18x9,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VIMOVO este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei, poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante la pacienţii cu risc de apariţie a ulcerului gastric şi/sau duodenal ca urmare a administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi atunci când tratamentul cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS este considerat insuficient. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 1 comprimat (500 mg/20 mg) de două ori pe zi. Reacţiile adverse care apar în urma administrării naproxen pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă (vezi pct. 4.4). La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu un AINS, trebuie avută în vedere o doză zilnică mai mică de naproxen sau alt AINS. Atunci când doza zilnică totală de 1000 mg de naproxen (500 mg de două ori pe zi) nu este considerată 2 adecvată, trebuie utilizate regimuri terapeutice alternative cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS sub formă de combinaţie non-fixă. Tratamentul t Lees het volledige document