Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/850 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Vildagliptin; Metforminhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosering:

50 mg/850 mg

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Vildagliptin (30957) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 850 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2022-03-31

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID AL 50 MG/850 MG
FILMTABLETTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID AL 50 MG/1000 MG
FILMTABLETTEN
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL
beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL, Vildagliptin
und
Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale
Antidiabetika“
genannt werden.
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL wird zur Behandlung von
erwachsenen
Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird
auch
als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL wird eingesetzt, wenn Diabetes
nicht
durch Diät und Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Diabetes (Insulin

Productkenmerken

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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 660 mg Metformin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 1 mg Lactose (als Monohydrat).
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 780 mg Metformin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 20 mm
und einer
Breite von ca. 8 mm.
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 21
mm und
einer Breite von ca. 8 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL_ _wird angewendet bei
Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
2
•
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt
sind.
•
bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und
Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden
glykämischen
Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare
Daten zu
verschiedenen Kombinationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥90