VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array

ATC-code:

A10BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosering:

50MG/1000MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0262778 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: M

Autorisatie-status:

M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu

Autorisatie datum:

2022-08-04

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls10475/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Vildagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Vildagliptin/Metformin Auxilto užívat
3. Jak se Vildagliptin/Metformin Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vildagliptin/Metformin Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto,
vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin Auxilto se užívá k léčbě dospělých
pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento
typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na
inzulinu. Vildagliptin/Metformin Auxilto je
užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze
dietou a cvičením a/nebo jinými léky
používanými k léčbě diabetu (inzulín nebo derivát
sulfonylmočoviny).
Diabetes typu 2

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls10475/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu (což odpovídá
663 g metforminu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 93,5 g laktosy.
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu (což odpovídá
780 g metforminu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 110,0 g laktosy.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety
Žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně a “VA“ na druhé straně. Délka
tablety: 19,4 ± 0,5 mm. Půlící rýha není určená k dělení
tablet.
Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí
rýhou mezi “V“ a “B“ na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně. Délka tablety: 21,1 ± 0,5 mm. Půlící
rýha není určená k dělení tablet.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto je indikován jako
přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení
kontroly glykemie u dospělých s diabetem mellitem typu 2:
- u pacientů, jejichž glykémie není dostatečně kontrolována
při léčbě samotným metformin-hydrochloridem.
- u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a metformin-
2
hydrochloridu.
- v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu diabetu
včetně inzulínu, pokud tyto léky nezajišťují
dostatečnou kontrolu hladiny