Vigamox 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 5,45 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

S01AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 5,45 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BOORZUUR (E 284) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

moxifloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BOORZUUR (E 284); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-06-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIGAMOX
®
5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
moxifloxacine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is VIGAMOX en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIGAMOX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
VIGAMOX bevat de werkzame stof moxifloxacine. Moxifloxacine behoort
tot een groep antibiotica
(fluoroquinolonen) die worden gebruikt tegen bepaalde infecties in het
oog.
VIGAMOX oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van
ooginfecties (conjunctivitis-
ontsteking van het bindvlies van het oog) wanneer deze veroorzaakt
worden door bacteriën.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor moxifloxacine, andere chinolonen, of voor een
van de andere stoffen in
dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
•
ALS U EEN ALLERGISCHE REACTIE KRIJGT WANNEER U VIGAMOX GEBRUIKT.
Allergische reacties
komen niet vaak voor. Ernstige reacties zijn zeldzaam. Als u een
allergische
(overgevoel

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIGAMOX 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5,45 mg moxifloxacinehydrochloride, overeenkomend
met 5 mg moxifloxacine.
Elke druppel bevat 190 microgram moxifloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels (oplossing)
Heldere, geelgroene oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topische behandeling van purulente bacteriële conjunctivitis
veroorzaakt door stammen die gevoelig
zijn voor moxifloxacine (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Er dient rekening
te worden gehouden met officiële
richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen, inclusief ouderen (≥65 jaar) _
De dosis is 3 keer per dag één druppel in het (de) aangedane oog
(ogen).
De infectie zou gewoonlijk binnen 5 dagen moeten verbeteren. De
behandeling moet daarna nog
gedurende 2-3 dagen worden voortgezet. Wanneer binnen 5 dagen na
aanvang van de therapie geen
verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose en/of behandeling
worden heroverwogen. De duur
van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de aandoening en
het klinische en bacteriologische
verloop van de infectie.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
_Lever- en nierfuntiestoornissen _
Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor oculair gebruik. Niet voor injectie. VIGAMOX 5mg/ml
oogdruppels, oplossing mag
niet subconjunctivaal geïnjecteerd worden of rechtstreeks worden
ingebracht in de voorste oogkamer.
Om besmetting van de druppelopzet en de oplossing te voorkomen, moet
er op gelet worden dat de
druppelopzet van het flesje niet in contact komt met de oogleden, de
omringende gedeelten of andere
oppervlakken.
Om te voorkomen dat de oogdruppels worden geabsorbeerd via het
neusslijmvlies, vooral bij
pasgeborenen en kinderen, moet de traanbuis g