VIDEX EC gastroresistentne kõvakapsel

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

didanosiin

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

ATC-code:

J05AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

didanosiin

Dosering:

400mg 30TK

farmaceutische vorm:

gastroresistentne kõvakapsel

Prescription-type:

R

Bijsluiter

Pakendi infoleht: teave kasutajale
VIDEX EC, 400 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Didanosiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Videx EC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Videx EC võtmist
3.
Kuidas Videx EC'd kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Videx EC'd säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Videx EC ja milleks seda kasutatakse
Videx EC on viirusevastane (täpsemalt retroviirusvastane) ravim, mida
kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. Videx EC kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d).
Tavaliselt kasutatakse seda
kombinatsioonis koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Videx EC ei ravi terveks HIV infektsioonist. Infektsioon võib
jätkuvalt süveneda ning teil võivad
esineda muud HIV infektsiooniga seotud haigused. Selle ravimi võtmise
ajal võite siiski HIV-nakkust
edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda
riski. Arutage oma arstiga,
milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste
nakatamist.
2.
Mida on vaja teada enne Videx EC võtmist
Videx EC-d võib määrata vaid HIV infektsiooni vastaste ravimite
kasutamise kogemustega arst.
Ärge võtke Videx EC-d:
-
kui olete didanosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
-
alla 6 aastased lapsed: Videx EC gastroresistentseid kapsleid ei tohi
kasutada selle
vanuserühma poolt. Saadaval on didanosiini sobi

Productkenmerken

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Videx EC, 400 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 400 mg didanosiini.
INN. Didanosinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Videx EC 400 mg gastroresistentne kõvakapsel on valge, läbipaistmatu
ja selle ühele poolele on
kõrgreljeefselt trükitud punaselt "6674" ja teisele poole "BMS 400
mg".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Videx EC on näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks
kombinatsioonis teiste
retroviirusevastaste ravimitega, kui teisi retroviirusevastaseid
ravimeid ei saa kasutada.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Kuna didanosiini imendumine väheneb toidu juuresolekul, tuleb Videx
EC gastroresistentseid kapsleid
võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast
sööki) (vt lõik 5.2).
Annustamine
Videx EC gastroresistentseid kapsleid manustatakse üks või kaks
korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Soovitatav ööpäevane koguannus sõltub patsiendi kehakaalust (kg):
-
patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 60 kg: 400 mg ööpäevas,
-
patsiendid, kes kaaluvad vähem kui 60 kg: 250 mg ööpäevas.
Järgnev tabel annab annustamisjuhised gastroresistentsete
kõvakapslite kõigi tugevuste
manustamiseks:
Patsiendi kehakaal
Ööpäevane koguannus
Annustamisskeem
vähemalt 60 kg
400 mg
Üks 400 mg kapsel (üks kord ööpäevas)
või
üks 200 mg kapsel (kaks korda ööpäevas)
vähem kui 60 kg
250 mg
Üks 250 mg kapsel (üks kord ööpäevas)
või
üks 125 mg kapsel (kaks korda ööpäevas)
Patsientide erirühmad
Eakad: Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus
tõenäolisem, tuleb annuse valikul olla
ettevaatlik. Lisaks tuleb neerufunktsiooni jälgida ning vajadusel
annust vastavalt sellele kohandada (vt
allpool)..
Neerukahjustus: Soovitatav annuse kohandamine on esitatud järgnevas
tabelis:
Kreatiniini kliirens
(ml/min) / patsiendi kehakaal
Ööpäevane annus
vähemalt 60 kg
(annus, mg