Videx EC 250 mg, maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIDANOSINE;

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

J05AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIDANOSINE;

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Didanosine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BLAUWE INKT; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DIETHYLFTALAAT; GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIDEX EC 250, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
didanosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Videx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VIDEX IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL EN WORDT
GEBRUIKT BIJ DE
BEHANDELING VAN HUMAAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS (HIV) INFECTIES.
Videx behoort tot de
geneesmiddelengroep van de nucleoside reverse transcriptaseremmers
(NRTIs). Het wordt
normaal gesproken gebruikt in combinatie met andere anti-hiv
geneesmiddelen.
VIDEX GENEEST DE HIV INFECTIE NIET.
U kunt infecties of andere ziekten die gerelateerd zijn
aan een hiv-infectie nog steeds ontwikkelen. U kunt nog steeds hiv
doorgeven als u dit
geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door
effectieve antiretrovirale
therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig
zijn om het
besmetten van andere mensen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Videx zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts die
ervaring heeft met
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv infecties.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISC

Productkenmerken

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Videx EC 250 mg, maagsapresistente capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente harde capsule bevat 250 mg didanosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
De maagsapresistente capsules zijn ondoorzichtig wit met blauwe opdruk
“6673” op de ene
helft en “BMS 250 mg” op de andere helft.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Videx is bestemd voor de behandeling van patiënten met hiv-1 infectie
in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen, alleen indien andere
antiretrovirale geneesmiddelen
niet kunnen worden gebruikt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Omdat de absorptie van didanosine is verlaagd in aanwezigheid van
voedsel moeten Videx
maagsapresistente capsules worden ingenomen op een lege maag
(tenminste 2 uur voor of 2
uur na de maaltijd) (zie rubriek 5.2).
DOSERING
Videx maagsapresistente capsules worden in een eenmaal daags of een
tweemaal daags
schema gegeven (zie rubriek 5.1).
De aanbevolen totale dagdosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht
(kg):

voor patiënten die 60 kg of meer wegen: 400 mg per dag

voor patiënten die minder dan 60 kg wegen: 250 mg per dag
2
De volgende tabel definieert het doseringsregime voor alle sterkten
van de maagsapresistente
capsules:
Patiëntgewicht
Totale dagdosis
Corresponderend regime
60 kg of meer
400 mg
1 capsule van 400 mg (eenmaal daags)
of
1 capsule van 200 mg (tweemaal daags)
minder dan 60 kg
250 mg
1 capsule van 250 mg (eenmaal daags)
of
1 capsule van 125 mg (tweemaal daags)
_BIJZONDERE POPULATIES _
_ _
OUDERE POPULATIE: Omdat ouderen vaker een verminderde nierfunctie
hebben moet de
dosering zorgvuldig gekozen worden. Tevens dient de nierfunctie
gecontroleerd te worden en
de dosering daarop aangepast te worden (zie hieronder).
VERMINDERDE NIERFUNCTIE: De volgende doseringen worden geadviseerd:
Creatinineklaring
(ml/min) / Patiëntgewicht
Totale dagdosis
60 kg of meer
(dosis, mg)
mind