VİNALBİN 10 MG/1 ML I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

Vinorelbin tartarat

Beschikbaar vanaf:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vinorelbine tartrate

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
VİNALBİN 10 MG/1 ML I.V. ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13,85 mg vinorelbin
tartarat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VİNALBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VİNALBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİNALBİN NASIL KULLANIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_VİNALBİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VİNALBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİNALBİN yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık
sarı renkli bir çözeltidir. 1
flakonluk kutularda sunulmaktadır.
VİNALBİN kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı
verilen bir ilaç ailesine aittir.
Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.
VİNALBİN 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve
meme kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.
2.
VİNALBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
VİNALBİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
-
Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı
ailesinden herhangi bir ilaca
karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa
-
VİNALBİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa
-
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
-
Emziriyorsanız
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılan

Productkenmerken

1 /12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİNALBİN 10 mg/1 ml I.V. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13,85 mg vinorelbin
tartarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz-açık sarı renkli, pH aralığı 3,3.-3,8 olan
çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİNALBİN,
küçük
hücreli
olmayan
akciğer
kanserinde,
evre
I
dışı
hastalarda
cerrahi
rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre
IV) hastalıkta tek başına ya
da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme
kanserinde kullanımı endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri
tedavisinde:
Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m²’dır.
Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m²) korunurken uygulama
sıklığı üç haftada
bir 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere
azaltılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
VİNALBİN
uygun
dilüsyon
yapıldıktan
sonra
sadece
intravenöz
yoldan
kullanılır.
VİNALBİN’in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir
(Ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm
6.6.)
VİNALBİN’nin, 20-50ml’lik enjeksiyonluk serum fizyolojik
çözeltisi (9mg/ml;%0,9) ile veya
%5 dekstroz çözeltisi ile dilüsyonu hazırlandıktan sonra 6-10
dakikalık infüzyon şeklinde
verilmesi önerilmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile
yıkanmalıdır.
İnfüzyon süresi arttıkça venöz irritasyon riski arttığı
için, mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon
şeklinde verilmelidir.
VİNALBİN
infüzyonuna
başlamadan
önce
kanülün
damar
içine
doğru
bir
şekilde
yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç
çevre dokulara kaçarsa, lokal
i