Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

trilostane

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QH02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trilostane

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

trilostane 10 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Trilostane

Autorisatie-status:

IE/V/0514/001

Autorisatie datum:

2007-07-23

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 10438/zaak 876252
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 31 maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETORYL
10 MG HARDE
CAPSULES VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10438;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VETORYL 10 MG
HARDE CAPSULES VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10438,
zoals aangevraagd d.d. 31 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETORYL 10 MG HARDE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL
10438
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETORYL 10 MG HARDE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL 10438 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10438/zaak 876252
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10438/zaak 876252
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 10 mg harde capsules voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Trilostane
10 mg
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)
0,942 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,035 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,532 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam
van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4