Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN

ATC-code:

G04CA53

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin and solifenacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 7000000; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTOSE 0-WATER; MANNITOL (D-) (E 421);

Autorisatie datum:

2013-05-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vesomni en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VESOMNI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vesomni is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen
genaamd solifenacine en
tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van
geneesmiddelen die anticholinergica
genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd
alfa-blokkers.
Vesomni wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige
opslagsymptomen en mictiesymptomen
van de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door
problemen met de blaas en een
vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Vesomni wordt
gebruikt als eerdere behandeling
met een product met één actieve stof de symptomen onvoldoende heeft
verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen
(zwakke straal), nadruppelen en
het gevoel niet volledig de blaas leeg te plassen. Tegelijkertijd is
de blaas ook aangedaan en trekt deze
spontaan s

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine
als vrije base en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als
vrije base, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rond, ongeveer 9 mm in diameter, rood filmomhuld en
gemarkeerd met ‘6/0,4’
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden
ingenomen met of zonder
voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Vesomni tablet (6
mg/0,4 mg).
De tablet dient heel ingenomen te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden. De tablet mag
niet fijngemalen worden.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni
is niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Vesomni kan worden gebruikt door patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie rubriek
4.4) en de maximale dagelijkse dosering
bij deze patiënten is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg).
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni
is niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Vesomn