Vesierra 25 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Esketaminehydrochloride 28,85 mg/ml - Eq. Esketamine 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

N01AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Esketamine Hydrochloride

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Esketaminehydrochloride 28.83 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Esketamine

Product samenvatting:

CTI-code: 466800-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062348604 - CNK-code: 3964806 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466800-02 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-11-26

Bijsluiter

bijsluiter
BEL 22F28
1/6
BEL 22F28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VESIERRA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
VESIERRA 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
esketamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vesierra oplossing voor injectie/infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend worden of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESIERRA OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?

Vesierra behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden
genoemd en worden gebruikt om
u tijdens een operatie te verdoven.

Vesierra kan alleen of in combinatie met andere anesthetica worden
toegediend.

Vesierra kan worden toegediend als pijnstillend middel/anesthesie in
noodsituaties.

Vesierra kan worden gebruikt als aanvulling op regionale of lokale
anesthesie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Een hoge bloeddruk of een verhoogde druk in de hersenen
(intracraniële druk) houdt een ernstig
risico voor u in.

U lijdt aan pijn op d

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 21C17
1/9
BEL 21C17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesierra 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Vesierra 25 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VESIERRA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 5 mg esketamine als 5,77 mg
esketaminehydrochloride.
1 ampul van 5 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 25 mg
esketamine als 28,85 mg
esketaminehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 3,2 mg natrium per ml
VESIERRA 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 25 mg esketamine als 28,83
mg esketaminehydrochloride.
1 ampul van 2 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg
esketamine als 57,66 mg
esketaminehydrochloride.
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 250 mg
esketamine als 288,3 mg
esketaminehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 1,2 mg natrium per ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 3.0 – 5.0
Osmolaliteit = 270 – 310 mOsmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Inductie en behoud van algemene anesthesie, als enig anaestheticum of
in combinatie met een ander
anaestheticum.
-
Anesthesie en pijnstillen (analgesie) in spoedgevallengeneeskunde.
-
Aanvulling van regionale of lokale anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Uitsluitend voor ziekenhuisgebruik of pre-hospitaal spoedgevallenzorg.
Esketamine mag slechts worden
toegediend door of onder toezicht van een specialist in
anesthesiologie. Uitrusting voor de instandhouding
van de vitale functies moet beschikbaar zijn.
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 21C17
2/9
Het gebruik van esketamine moet, indien mogelijk, de algemene
richtlijnen volgen inzake het nuchter blijven
4 tot 6 uur voor de anesthesie .
Hoewel esketamine slechts een beperkt effect heeft op de beschermende
reflexe