Vesicare 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Solifenacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2003-12-16

Bijsluiter

VESICARE
TM
5 mg en 10 mg
Astellas
CTD Module 1
solifenacin succinate
Tablets
Section 1.3: Product Information
1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESICARE
TM 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VESICARE
TM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vesicare en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESICARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De actieve stof solifenacine in Vesicare behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve
blaas te verminderen. Dit zorgt
ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het vergroot
de hoeveelheid urine die uw
blaas kan bevatten.
Vesicare wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een
overactieve blaas. De symptomen
zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak
moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet op tijd op de wc
kunt komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft last van achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van
een gestoorde blaaslediging
(urineretentie).
-
U l

Productkenmerken

VESICARE
®
5 mg en 10 mg
Astellas
CTD Module 1
solifenacin succinate
Tablets
Section 1.3: Product Information
1 of 26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesicare 5 mg, filmomhulde tabletten
Vesicare 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vesicare 5 mg filmomhulde tablet:
Elke tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend met 3,8 mg
solifenacine.
Vesicare 10 mg filmomhulde tablet:
Elke tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend met 7,5 mg
solifenacine.
Hulpstof(fen) (Vesicare 5 mg) met bekend effect: lactosemonohydraat
(107,5 mg)
Hulpstof(fen) (Vesicare 10 mg) met bekend effect: lactosemonohydraat
(102,5 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Vesicare 5 mg filmomhulde tablet:
Elke Vesicare 5 mg tablet is een ronde, lichtgele tablet gemarkeerd
met het
logo en “150” op
dezelfde zijde.
Vesicare 10 mg filmomhulde tablet:
Elke Vesicare 10 mg tablet is een ronde, lichtroze tablet gemarkeerd
met het
logo en “151” op
dezelfde zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieve blaas syndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Vesicare bij kinderen zijn nog niet
vastgesteld. Daarom dient
Vesicare niet te worden gebruikt bij kinderen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
VESICARE
®
5 mg en 10 mg
Astellas
CTD Module 1
solifenacin succinate
Tablets
Section 1.3: Product Information
2 of 26
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatininekl