Vesanoid 10 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tretinoïne 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-code:

L01XF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tretinoin

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Tretinoïne 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tretinoin

Product samenvatting:

CTI-code: 185507-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04260095682031 - CNK-code: 1358365 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1997-09-02

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESANOID 10 MG ZACHTE CAPSULES
Tretinoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vesanoid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESANOID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Vesanoid bevat een geneesmiddel dat tretinoïne wordt genoemd. Dit
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die ‘retinoïden’ genoemd worden. Deze
geneesmiddelen lijken op vitamine A.
Vesanoid wordt gebruikt voor de behandeling van een type van
bloedziekte, ‘acute promyelocytaire
leukemie’ genaamd. Het werkt door de groei van bepaalde typen zieke
bloedcellen te remmen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? U BENT ALLERGISCH VOOR:

een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze
bijsluiter.

andere ‘retinoïde’-geneesmiddelen, waaronder isotretinoïne,
acitretine en tazarotene.

pinda’s of soja. Vesanoid bevat namelijk sojaolie.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?

U bent zwanger, wilt zwanger worden of geeft borstvoeding (zie rubriek
2, Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid).

U neemt vitamine A, tetracyclines of retinoï

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesanoid 10 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
1 zachte capsule bevat 10 mg tretinoïne (all-_trans_ retinoïnezuur,
ATRA)
Hulpstoffen met bekend effect:
1 zachte capsule bevat 107,92 mg sojaolie.
1 zachte capsule bevat 1,93 - 2,94 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Ovalen, tweekleurige oranjegele/roodachtigbruine capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vesanoid (tretinoïne) is geïndiceerd in combinatie met
arseentrioxide of chemotherapie voor
behandeling van patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL),
die recent is gediagnosticeerd,
recidiverend is of voor chemotherapie refractair is (zie rubriek 4.2
en 5.1).
Behandelingsschema’s
Van de combinatie van tretinoïne met chemotherapie of arseentrioxide
is bekend dat die doeltreffend
is en zeer hoge percentages van hematologische remissie induceert bij
patiënten met genetisch
bevestigde APL, d.w.z. patiënten van wie de blasten gastheer zijn
voor de t(15;17) door karyotypering
of FISH of de PML/RARa-fusie, zoals vastgesteld met PCR. Bijgevolg is
genetische bevestiging van
de diagnose verplicht. Van de combinatiebehandeling met arseentrioxide
is aangetoond dat die een
doeltreffende behandelingsoptie is bij patiënten bij wie recent een
laag tot intermediair risico van APL
is gediagnosticeerd. Aangezien APL echter wordt gekenmerkt door een
hoog risico van vroeg
hemorragisch overlijden verplichten de huidige aanbevelingen dat
behandeling met tretinoïne zo snel
mogelijk na alleen morfologisch vermoeden wordt gestart.
Bij de keuze van behandelingsstrategie dient rekening te worden
gehouden met het risico van recidief,
aangeduid volgens het aantal witte bloedcellen (WBC) en het aantal
trombocyten (Sanz-score)
voorafgaand aan de therapie met een hoog risico (WBC > 10 x 10
9
/l), intermediair risico
(WBC ≤ 10 x 10
9
/l, trombocytentelling ≤ 40 x 10