Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
betahistine
Hennig Arzneimittel GmbH&Co.KG
N07CA01
betahistine
20x buborékcsomagolásban 24x buborékcsomagolásban 48x buborékcsomagolásban 50x buborékcsomagolásban 96x buborékcsomagolásban 100
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 01 - V - TT - igen; 24 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 02 - V - TT - igen; 48 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 03 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 04 - V - TT - igen; 96 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 05 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 06 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 21 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21052 / 22 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: BETASERC 8 mg tabletta - OGYI-T-10004; BETAGEN 8 mg tabletta - OGYI-T-09497; BETAHISTIN-RATIOPHARM 8 mg tabletta - OGYI-T-20131; ELVEN 8 mg tabletta - OGYI-T-20218; POLVERTIC 8 mg tabletta - OGYI-T-20493; EMPERIN 8 mg tabletta - OGYI-T-21087; VERTIBETIS 8 mg tabletta - OGYI-T-21269
Generikus
2009-11-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VERTISAN 8 MG TABLETTA VERTISAN 16 MG TABLETTA betahisztin-dihidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vertisan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vertisan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vertisant? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vertisant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERTISAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A betahisztin – a Vertisan hatóanyaga – hasonló a hisztaminhoz, amely az emberi szervezetben természetesen megtalálható anyag. A betahisztin a Menière-szindróma, többek között szédüléssel (gyakran hányingerrel és/vagy hányással kapcsolatos), tinnitusszal (fülcsengés/fülzúgás) és halláscsökkenéssel járó tünetek kezelésére javasolt. 2. TUDNIVALÓK A VERTISAN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A VERTISANT - ha allergiás a betahisztin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha mellékvese-daganata van (phaeochromocytoma), - terhesség és szoptatás alatt. FIG Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Vertisan 8 mg tabletta Vertisan 16 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Vertisan 8 mg tabletta:_ Minden egyes tabletta 8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 47,5 mg laktóz. _Vertisan 16 mg tabletta:_ Minden egyes tabletta 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 95,0 mg laktóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. _Vertisan 8 mg tabletta: _ Fehér, kerek tabletták. _Vertisan 16 mg tabletta: _ Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A betahisztin a Menière-szindróma kezelésére javasolt, amely többek között vertigo (gyakran hányingerrel és/vagy hányással jár együtt), tinnitus és halláscsökkenés tünetekkel jár. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szokásos napi dózis 24 – 48 mg betahisztin-dihidroklorid, három egyenlő adagra elosztva. Az alkalmazás módja A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, étkezéskor illetve étkezés után, elrágás nélkül kell lenyelni. A kezelés időtartama a betegség jellemzőitől és a betegség alakulásától függ. Általában a kezelés hosszú távú. Gyermekek A Vertisan nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. OGYI/6463/2014 OGYI/6468/2014 2 4.3 ELLENJAVALLATOK A Vertisan ellenjavallt a következő esetekben: a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, phaeochromocytoma, terhesség és szoptatás alatt. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Az anamnézisükben peptikus fekéllyel bíró betegek szoros követése javasolt annak ellenére, hogy az egészséges alanyokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki Lees het volledige document