Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dutasterid
PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD
G04CB02
dutasterid
0.5mg
kapsula, meka
kapsula, meka; 0.5mg; blister, 2x15kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BOSNALIJEK D.D.
JKL: 1134304
REGISTRACIJA
2019-07-30
1 оd 6 UPUTSTVO ZA LEK VERION ® , 0,5 MG, KAPSULA, MEKA dutasterid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek VERION i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERION 3. Kako se uzima lek VERION 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek VERION 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 6 1. ŠTA JE LEK VERION I ČEMU JE NAMENJEN Lek VERION se primenjuje u terapiji uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – dobroćudno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva dihidrotestosteron. Aktivna supstanca je dutasterid. Lek VERION pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze. Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna retencija). Navedeno stanje zahteva hitno medicinsko lečenje. U pojedinim situacijama neophodan je hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Lek VERION smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Lek VERION se takođe može primenjivati Lees het volledige document
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA VERION®, 0,5 mg, kapsule, meke INN: dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: - lecitin (soja) (E322); Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Duguljaste, meke želatinske kapsule (približnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm), svetložute boje, ispunjene providnom tečnošću. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o dejstvima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek VERION može da se primenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji sa alfa blokatorom tamsulosinom (0,4 mg) (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1). Odrasli (uključujući starije pacijente) Preporučena doza leka VERION je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno, primenjena oralnim putem. Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom na to da sadržaj kapsule može izazvati iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu uzeti uz obrok, ili nezavisno od obroka. Iako se u ranom stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti potrebno i do 6 meseci do postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Oštećenje funkcije bubrega Nije ispitan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 5.2). Oštećenje funkcije jetre Nije ispitan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida, stoga je neophodan oprez pri primeni leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2). 2 od 14 Lees het volledige document