Veregen 10%, zalf

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CAMELLIA SINENSIS FOLIUM WATERIG DROOG EXTRACT (24-56 = 1), GEËXTRAHEERD MET ETHYLACETAAT EN GEZUIVERD, BEVATTEND EEN MENGSEL VAN 85-95 pCt THEE CATECHINEN

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-code:

D06BB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

CAMELLIA SINENSIS FOLIUM AQUEOUS DRY EXTRACT (24-56 = 1), EXTRACTED WITH ethyl ACETATE AND PURIFIED, CONTAINING A MIXTURE OF 85-95 pCt TEA CATECHINS

farmaceutische vorm:

Zalf

Samenstelling:

ISOPROPYLMYRISTAAT ; OLEYLALCOHOL ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT (E 477) ; WITTE BIJENWAS (E 901)

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Sinecatechins

Autorisatie datum:

2018-07-04

Bijsluiter

BSFF00724.02 / november 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VEREGEN 10% ZALF
Extract van groene theebladeren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Veregen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VEREGEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Veregen 10% is een plantaardig geneesmiddel dat alleen op de huid
gebruikt mag worden. De werkzame stof is een extract van
groene theebladeren. Veregen 10% wordt gebruikt voor de behandeling
van wratten (_condylomata acuminata_) op het huidoppervlak van
de genitaliën (geslachtsorganen) en rond de anus. Veregen wordt
gebruikt bij volwassenen met een immuunsysteem dat normaal werkt.
Wordt uw klacht na 4-6 weken behandeling niet minder, of wordt hij
zelfs
erger? Neem dan contact op met uw arts.7
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (inhoud van de verpakking en
overige informatie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Neem contact op met uw arts als u problemen met uw lever of uw
immuunsysteem heeft. U mag Veregen

Productkenmerken

DE/H/1659/001/II/032/G
04/2016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
DE/H/1659/001/II/032/G
04/2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Veregen 10%, zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g van de zalf bevat 100 mg extract (als een droog extract),
geraffineerd uit
_Camellia sinensis_
(L.) O.
Kuntze, blad (groene theeblad) (24-56:1), wat overeenkomt met: 55-72
mg van (-)-
epigallocatechinegallaat.
Eerste extractiemiddel: water
Hulpstoffen met bekend effect:
1 g zalf bevat:
50 mg propyleenglycolmonopalmitostearaat
350 mg isopropylmyristaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Bruine, gladde zalf zonder korrelige deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Veregen 10% is geïndiceerd voor behandeling van de huid bij
uitwendige genitale en perianale wratten
(
_condylomata acuminata_
) bij immunocompetente patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor volwassenen
Maximaal 250 mg Veregen-zalf als totale enkelvoudige dosis,
overeenkomend met ongeveer 0,5 cm
zalf uit de tube, moet driemaal daags op alle uitwendige genitale en
perianale wratten worden
aangebracht (totale dagelijkse dosis 750 mg).
_Behandelingsduur _
De behandeling met Veregen 10% moet worden voortgezet tot alle wratten
volledig verdwenen zijn,
echter niet langer dan 16 weken in totaal (maximale duur), zelfs
wanneer er tijdens de behandelperiode
nieuwe wratten ontstaan.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Veregen bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar zijn niet
onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Ouderen _
Er zijn onvoldoende ouderen met Veregen-zalf behandeld om vast te
kunnen stellen of deze patiënten
anders reageren dan jongere proefpersonen.
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
DE/H/1659/001/II/032/G
04/2016
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bijv. klinisch
relevante verhoging van leverenzymen,
verhoogd bilirubine, verhoogde INR) mogen Veregen 10% niet gebrui