Ventizolve 1.26 mg neusspray opl. verp. éénmalig gebr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Naloxonhydrochloridedihydraat 15,4 mg/ml - Eq. Naloxon 12,6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

DNE Pharma a.s.

ATC-code:

V03AB15

INN (Algemene Internationale Benaming):

Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dosering:

1,26 mg

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Samenstelling:

Naloxonhydrochloridedihydraat 15.4 mg/ml

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naloxone

Product samenvatting:

CTI-code: 531786-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 531786-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-06-29

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VENTIZOLVE 1,26 MG NEUSSPRAY, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG
GEBRUIK
naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ventizolve en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENTIZOLVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ventizolve bevat de werkzame stof naloxon. Dit is een tegengif tegen
opioïden. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt om het effect van een bekende of vermoede overdosis met
opioïden bij volwassenen
ongedaan te maken (bijv. morfine, heroïne, methadon, fentanyl,
oxycodon of buprenorfine).
Ventizolve is een neusspray die gebruikt wordt voor de
spoedbehandeling van een overdosis opioïden
of een mogelijke overdosis opioïden bij volwassenen. Tekenen van een
overdosis zijn onder meer:
• ademhalingsproblemen
• ernstige slaperigheid
• niet reageren op een hard geluid of aanraking.
ALS U HET RISICO LOOPT OP EEN OVERDOSIS OPIOÏDEN, MOET U ALTIJD UW
VENTIZOLVE BIJ U HEBBEN.
Ventizolve werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden
ongedaan te maken terwijl u op
medische hulpverlening wacht. Het is geen vervanging voor spoedeisende
medische zorg.
Vertel altijd uw vrienden en famil

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ventizolve 1,26 mg neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke neusspraycontainer levert 1,26 mg naloxon (als
hydrochloridedihydraat) af.
Hulpstof met bekend effect: één dosis levert 20 microgram
benzalkoniumchloride af.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ventizolve is bedoeld voor onmiddellijke toediening als
noodbehandeling voor een bekende of
vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door
ademhalingsdepressie en/of onderdrukking
van het centrale zenuwstelsel in zowel niet-medische als medische
situaties.
Ventizolve is geïndiceerd bij volwassenen.
Ventizolve is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis bedraagt 1,26 mg toegediend in één neusgat
(één neusspray).
Wanneer de ademhaling gestabiliseerd is, moet de patiënt gemonitord
worden en in stabiele zijligging
worden geplaatst totdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ter
plaatse zijn.
Ventizolve wordt toegediend aan opioïdafhankelijke patiënten, vooral
wanneer wordt verwacht dat
deze risico lopen op ernstige onthoudingsverschijnselen. In sommige
gevallen kunnen verdere doses
nodig zijn. De juiste maximale dosis Ventizolve is situatiespecifiek.
Als de patiënt niet reageert, dient
na 2 – 3 minuten de tweede dosis te worden toegediend. Als de
patiënt reageert op de eerste toediening
maar dan weer terugvalt in ademhalingsdepressie, moet de tweede dosis
onmiddellijk worden
toegediend. Verdere doses (indien beschikbaar) dienen afwisselend in
het linker en rechter neusgat te
worden toegediend en de patiënt moet in afwachting van komst van de
hulpdiensten worden
gemonitord.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Ventizolve bij kinderen e