VENITAL

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Beschikbaar vanaf:

KEDRION S.P.A.

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Eenheden in pakket:

"50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 100 ML + APPENDINO ESTENDIBILE; "50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Product samenvatting:

037254012 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato; 037254048 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 200 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 037254036 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 037254024 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VENITAL 50 g/l Soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg) per uso endovenoso
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è VENITAL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VENITAL
3.
Come usare VENITAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VENITAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è VENITAL e a che cosa serve
VENITAL è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso
endovenoso. Le immunoglobuline
sono anticorpi umani che sono presenti anche nel sangue.
VENITAL viene usato per:
Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno
anticorpi sufficienti (terapia
sostitutiva) nei seguenti casi:
1.
Pazienti con deficit congenito della produzione di anticorpi (sindromi
da immunodeficienza primaria).
2.
Pazienti con deficit acquisito della produzione di anticorpi
(immunodeficienze secondarie) che soffrono
di infezioni gravi o ricorrenti dovute a diverse condizioni mediche
(per esempio malattie oncologiche o
autoimmuni o per il conseguente trattamento di tali malattie). Questi
pazienti sono stati sottoposti a
trattamento con antibiotici dimostratosi inefficace e non hanno avuto
un incremento sufficientemente
positivo del titolo di anticorpi IgG dopo la vaccinazione (vaccini
antipneumococcici con antigeni
polisaccaridici e polipeptidici) o un livello di IgG nel loro sangue <
4 g/l.
Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) con alcune
malattie infiammatorie
(immunomodulazione) nelle seguenti situazioni:
1.
Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (T

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VENITAL 50 g/l Soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg).
Un ml di soluzione contiene:
Immunoglobulina umana normale………………………..50mg
(purezza: almeno il 95% di IgG)
Un flaconcino da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale
Un flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana
normale
Un flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Un flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1
62,1 %
IgG2
34,8 %
IgG3
2,5 %
IgG4
0,6 %
Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti:
Il prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o
giallo pallido.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
•
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di
anticorpi compromessa.
•
Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e
insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)*
o livello sierico di
IgG <4 g/l
*PSAF
= mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG
in risposta al vaccino
antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
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1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021
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