VENBIG PS.SOL.INF 50 IU/ML

Land: Griekenland

Taal: Grieks

Bron: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Werkstoffen:

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%

Beschikbaar vanaf:

KEDRION SPA (LUCCA), ITALY Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli

ATC-code:

J06BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%

Dosering:

50 IU/ML

farmaceutische vorm:

PS.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Samenstelling:

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95% 50MG

Toedieningsweg:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription-type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutisch gebied:

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

Product samenvatting:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0154/001/MR; Συσκευασίες: 2802819101019 BTx1 VIAL x 500 IU+ 1 VIAL x 10 ML SOLV + σετ έγχυσης. 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802819101026 BTx1 VIAL x 2500 IU+ 1 VIAL x 45 ML SOLV + σετ έγχυσης. 45ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisatie-status:

Εγκεκριμένο

Bijsluiter

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
VENBIG 50 IU/ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της
ηπατίτιδας Β για ενδοφλέβια χρήση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το VENBIG και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το VENBIG
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VENBIG
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το VENBIG
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VENBIG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το φάρμακο αυτό ανήκει στην
φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των
άνοσων ορών και ανοσοσφαιρινών.
T

Productkenmerken

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VENBIG 50 IU/ml Κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της
ηπατίτιδας Β.
VENBIG 500 IU
VENBIG 2500 IU
Ανθρώπινες πρωτεΐνες
50 g/l
50 g/1
Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι
τουλάχιστον
95%
95%
Τα αντισώματα κατά του αντιγόνου της
ηπατίτιδας
Β (αντι-HBs) είναι όχι λιγότερο από
500 IU/φιαλίδιο
2500 IU/φιαλίδιο
Τα αντισώματα κατά του αντιγόνου της
ηπατίτιδας
Β (αντι-HBs) μετά την ανασύσταση με το
διαλύτη
είναι όχι λιγότερο από
50 IU/ml
50 IU/ml
Κατανομή των IgG υποτάξεων:
IgG
1
26,0 - 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 - 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 - 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 - 0,50 mg/ml
Μέγιστο περιεχόμενο σε IgA 0,05 mg/ml
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Tο προϊόν περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά
φιαλίδιο των 10 ml και 175,5 mg νατρίου ανά
φιαλίδιο των 45 ml.
Ένα ml περιέχει μέχρι και 92 mg σακχαρόζη
(91,9 mg/ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς
έγχυση.
Το προϊόν είναι μία άσπρη ή υποκίτρινη
κόνις ή μία συμπαγής εύθρυπτη μάζα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Προφύλαξη από �