Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Tenofoviralafenamidfumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Autorisiert
2017-01-09
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VEMLIDY 25 MG FILMTABLETTEN Tenofoviralafenamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vemlidy beachten? 3. Wie ist Vemlidy einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vemlidy aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN VEMLIDY IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (IN DIESEM FALL LESEN SIE BITTE „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST VEMLIDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vemlidy enthält den Wirkstoff _Tenofoviralafenamid_ . Dies ist ein _antivirales Arzneimittel_ , das als _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ (NtRTI) bekannt ist. Vemlidy wird zur BEHANDLUNG CHRONISCHER (ANHALTENDER) HEPATITIS B bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg angewendet. Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus. Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert dieses Arzneimittel die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VEMLIDY BEACHTEN? VEMLIDY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • WENN SIE ALLERGISCH gegen Tenofovi Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vemlidy 25 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 95 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Gelbe, runde Filmtabletten mit 8 mm im Durchmesser. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „25“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vemlidy wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zur Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von CHB hat. Dosierung Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: eine Tablette einmal täglich. _Beendigung der Behandlung _ Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4): • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA- Verlust mit Anti-HBe-Nachweis) weitergeführt werden, oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4). Nach Behandlungsende wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um ein virologisches Rezidiv zu erkennen. • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBs- Serokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit weitergeführt werden. Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte B Lees het volledige document