Velmetia

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sitagliptin, metformine hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

A10BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitagliptin, metformin

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutische indicaties:

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2:Velmetia is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. Velmetia is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Velmetia wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een ppar d-agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een ppar d-agonist. Velmetia is ook geïndiceerd als add-on voor insuline (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2008-07-16

Bijsluiter

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VELMETIA 50 MG/850
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VELMETIA 50 MG/1000 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
S
itagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vra
gen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van
een van de
bijwerkingen
die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat
? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Velmetia
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u
dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VELMETIA
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Velmetia
bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP
-4-remmers
(dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type
2-
diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die
na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbew
eging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen tegen diabetes
(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden ge

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velmetia 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Velmetia 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Velmetia 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50
mg sitagliptine en 850
mg
metforminehydrochloride.
Velmetia 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50
mg sitagliptine en
1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Velmetia 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met aan
een zijde
‘515’.
Velmetia 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, rode, filmomhulde tablet met aan een zijde ‘577’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type
2-
diabetes mellitus:
Velmetia
is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor
verbetering van de
bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd
zijn met de m
aximale verdraagbare
dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met
een combinatie van sitagliptine
en metformine.
Velmetia
is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een
drievoudige
combinatiebehandeling), als aanvu
lling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en
een sulfonylureumderivaat.
Velmetia
is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een
peroxisome prolifera
tor-
activated receptor
gamma
(PPARγ)
-
agonist (een thiazolidinedion)
,
als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
,
bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale
verdraagbare
dosis van metformine en een PPARγ
-agonist.
Velmetia is ook geïn
diceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige
combinatiebehandeling)
, als
aanvulling op dieet en