Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYBUTYNINE 0,9 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYBUTYNINE 0,9 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intravesicaal gebruik

Autorisatie datum:

2021-11-02

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VELARIQ 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK_ _
Oxybutyninehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Velariq en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VELARIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS VELARIQ?
Velariq is een oplossing met een medicijn dat oxybutyninehydrochloride
wordt genoemd. Het werkt
door de spieren van de blaas te ontspannen en stopt plotse
samentrekkingen van de spieren (spasmen).
Dit helpt om controle te houden over het vrijkomen van plas (urine).
Dit medicijn moet direct in de blaas worden gespoten (intravesicaal
gebruik) via een slangetje
(katheter).
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
-
Dit medicijn wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar
en volwassenen. Het
wordt gebruikt voor de behandeling van een blaas die te hard werkt
door een
zenuwaandoening, zoals:
o
schade aan het ruggenmerg
o
open ruggetje (spina bifida, een geboorteafwijking van het ruggenmerg)
-
Dit medicijn wordt alleen gebruikt als u uw overactieve blaas niet
goed onder controle heeft
wanneer u dit soort medicijn via de mond inneemt en als u uw blaas nu
via een katheter leeg
maakt.
Behandeling met dit medicijn moet worden gestart e

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride.
Eén voorgevulde, gebruiksklare spuit met schaalverdeling met 10 ml
oplossing, bevat 10 mg
oxybutyninehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: natrium 3,5 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intravesicaal gebruik
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 3,8 tot 4,2 en een
osmolaliteit van 280 – 300
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Velariq 1 mg/ml is geïndiceerd voor de onderdrukking van neurogene
detrusor-overactiviteit (NDO)
bij kinderen in de leeftijd vanaf 6 jaar en volwassenen, die hun blaas
legen door schone
intermitterende katheterisatie, niet adequaat behandeld met orale
anticholinergica (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De initiële dosis zal worden aangepast door een neuro-uroloog, onder
nauwlettende urodynamische
controle.
Er zijn geen vaste regels voor het dosisschema, omdat er tussen
verschillende personen grote
verschillen bestaan in blaasdruk en in de dosis die nodig is om
neurogene overactiviteit van de
detrusor te verbeteren. Het dosisschema (doses en tijdstippen) moet
daarom per persoon worden
vastgesteld volgens de behoefte van de patiënt.
Individuele doseringen worden toegepast om de urodynamische parameters
voldoende te controleren
(maximale detrusordruk < 40 cm H
2
O), met als streven volledige remming van een neurogene
overactiviteit van de detrusor.
In de loop van de intravesicale behandeling met oxybutynine zullen
urodynamische parameters met
regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, zoals gedefinieerd door
de behandelend uroloog.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van oxybutyninehydrochloride bij
kinderen van 0 tot 5 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
_Doseringsadviezen in de onderstaande leeftijdsgroepen _
De dosering