Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
cabergolină
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine inhibitori, Genito urinar si hormoni sexuali, Alte gynecologicals
Pentru utilizarea în turma de gestionare a programului de vaci de lapte ca un ajutor în abrupt uscare-off prin reducerea producției de lapte pentru a:reduce scurgere de lapte la uscare;reduce riscul de noi intramamară infecții în timpul perioadei uscate;reduce disconfortul.
Revision: 1
retrasă
2015-12-09
Produsul medicinal nu mai este autorizat 14 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 15 PROSPECT Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale, 10. av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Franța. 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină. Soluție clară galben pal. 4. INDICAŢII Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor. _ _ 5. CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți. 6. REACŢII ADVERSE Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7 zile. Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate). Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar. Produsul medicinal nu mai este autorizat 16 Lees het volledige document
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚA ACTIVĂ: Cabergolină..........................1.12 mg EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție clară galben pal. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine (vaci de lapte). 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ _ _ Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor. _ _ 4.3 CONTRAINDICAȚII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar. Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare. Vacile ar trebui să fie diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute. Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mi Lees het volledige document