Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tokofersolaani
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
vitamiinit
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop on tarkoitettu E-vitamiinin puutos johtuu ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö lapsipotilaille kärsii synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi syntymästä (termi vastasyntyneet) 16 tai 18 vuotta, riippuen.
Revision: 13
valtuutettu
2009-07-23
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VEDROP 50 MG/ML ORAALILIUOS Tokofersolaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia 3. Miten Vedropia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vedropin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VEDROP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa). Sitä käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruoansulatuksen aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen sairaus, jossa bile sappineste ei pääse virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä täysiaikaisilla lapsilla – 18-vuotiailla nuorilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VEDROPIA ÄLÄ OTA VEDROPIA - Jos olet allerginen E-vitamiinille (d-alfa-tokoferolille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Vedropi Lees het volledige document
1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet: Jokainen ml sisältää 6 mg natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219), 4 mg natriumetyyli- parahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Paksuhko, vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vedrop on tarkoitettu ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon lapsille, joilla on synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi, syntymästä (täysiaikaiset vastasyntyneet) 18 ikävuoteen asti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vedrop-hoito tulee aloittaa ja suorittaa sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, jolla on kokemusta synnynnäisen kroonisen kolestaasin tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidosta. Vedropista saatavan E-vitamiinin hyötyosuus on erilainen kuin muissa lääketuotteissa. Annos tulee määrätä milligrammoissa d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa. Plasman E-vitamiinitaso tulee tarkastaa kuukausittain vähintään muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin ja tarkistaa sen perusteella annosta tarvittaessa. Annostus Suositeltu päiväannos synnynnäistä kroonista kolestaasia tai perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla on 0,34 ml/kg/vrk (17 mg/kg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa). Annos tulee määrätä millilitroina. Annosta tulee tarkistaa ja sovittaa plasman E-vitamiinitason mukaan. Annettava Vedrop-annos lasketaan jakama Lees het volledige document