Vecuronium SUN 10 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VECURONIUM BROMIDE 10 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VECURONIUM 8,7 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

M03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VECURONIUM BROMIDE 10 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VECURONIUM 8,7 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vecuronium

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); FOSFORZUUR (E 338); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2017-02-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VECURONIUM SUN 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INTRAVENEUZE INFUSIE
vecuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vecuronium SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VECURONIUM SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middelbevat de werkzame stof vecuroniumbromide dat tot een groep
geneesmiddelen behoort die
spierverslappers worden genoemd.
Spierverslappers worden tijdens een operatie gebruikt als een
onderdeel van de algehele verdoving.
Als u geopereerd wordt, moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg gemakkelijker
de operatie uitvoeren. Dit middel wordt gebruikt als een
spierverslapper bij volwassenen, kinderen en
jongeren (2-17 jaar) en pasgeboren baby's en zuigelingen (0 dagen –
23 maanden).
Onder normale omstandigheden sturen uw zenuwen signalen ('impulsen')
naar de spieren. Dit middel
blokkeert deze impulsen, zodat de spieren zich ontspannen. Aangezien
het middel ook uw
ademhalingsspieren laat ontspannen, heeft u hulp nodig bij het
ademhalen (kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Tijdens de operatie controleert de arts de werking van de
spierverslapper, en dient u indien nodig wat
meer toe. Aan het eind van de operatie mag het effect van het
geneesmiddel minder worden en gaat

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vecuronium SUN 10 mg poeder voor oplossing voor injectie en
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat vecuronium als 10 mg vecuroniumbromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie.
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vecuronium is geïndiceerd als adjuvans bij algehele anesthesie, om de
tracheale intubatie te
vergemakkelijken en een algemene verslapping van de dwarsgestreepte
spieren te verkrijgen
gedurende chirurgische ingrepen bij volwassenen, pasgeborenen,
zuigelingen, kinderen en
adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor instructies over reconstitutie van het product voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
Dosering
Zoals andere neuromusculair blokkerende stoffen mag vecuronium slechts
toegediend worden door, of
onder supervisie van, een ervaren arts die met de werking en het
gebruik van deze geneesmiddelen
vertrouwd is.
Net als bij alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van vecuronium voor
elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte
anesthesiemethode, de verwachte duur van
de chirurgische ingreep, de mogelijke interacties met andere
geneesmiddelen die voor of tijdens de
anesthesie gebruikt worden, en de toestand van de patiënt moeten in
acht genomen worden bij het
bepalen van de dosis.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitoringtechniek om de
neuromusculaire blokkade
en het herstel te monitoren, wordt aanbevolen.
Inhalatie-anesthetica versterken de neuromusculair blokkerende werking
van vecuronium. Deze
versterking wordt echter pas klinisch relevant in de loop van de
anesthesie, wanneer de vluchtige
middelen de voor interactie benodigde weefselconcentraties hebben
bereikt. Daarom dienen bij
ingrepen onder inhalatie-anesthesie die langer duren dan 1 uur, lag