Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccins
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 30
Erkende
2021-01-29
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VAXZEVRIA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S [recombinant]) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT VACCIN TOEGEDIEND WORDT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vaxzevria en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VAXZEVRIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vaxzevria wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2-virus), te voorkomen. Vaxzevria wordt gegeven aan volwassenen van 18 jaar en ouder. Het vaccin zorgt ervoor dat het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antistoffen en gespecialiseerde witte bloedcellen gaat maken die tegen het virus gaan werken, waardoor het bescherming biedt tegen COVID-19. Geen van de ingrediënten van dit vaccin kan COVID- 19 veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een bloedstolsel gehad terwijl u tegelijkertijd Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaxzevria suspensie voor injectie COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S [recombinant]) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit is een injectieflacon voor meervoudige dosering die 10 doses van 0,5 ml bevat (zie rubriek 6.5). Eén dosis (0,5 ml) bevat: Chimpansee-adenovirus coderend voor de spike-glycoproteïne (ChAdOx1-S) van SARS-CoV-2 * , niet minder dan 2,5 × 10 8 infectieuze eenheden (Inf.U). * Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale 293-niercellen (human embryonic kidney, HEK) en door recombinant-DNA-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 2 mg ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie). De suspensie is kleurloos tot lichtbruin, helder tot licht opalescent met een pH van 6,6. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vaxzevria is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar en ouder voor de preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2. Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Personen van 18 jaar of ouder _ Het primaire vaccinatieschema met Vaxzevria bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml. De tweede dosis moet worden toegediend tussen de 4 en 12 weken (28 tot 84 dagen) na de eerste dosis (zie rubriek 5.1). Een boosterdosis (derde dosis) van 0,5 ml kan worden gegeven aan personen die het primaire vaccinatieschema met Vaxzevria of een COVID-19 mRNA-vaccin hebben voltooid Lees het volledige document