Vasculocis 10 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Cis Bio International

ATC-code:

V09GA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Albumin Human

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

Humaan Albumine 10 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99mTc) Human Albumin

Product samenvatting:

CTI-code: 521297-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 15 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-12-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VASCULOCIS 10 MG
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
humaan serumalbumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de nucleair
geneeskundige die
toezicht houdt over de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
de nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vasculocis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gegeven of moet men er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VASCULOCIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radioactief middel (radiofarmaceutisch middel) dat
alleen bedoeld is voor
diagnostisch gebruik.
Vasculocis is een middel dat humaan serumalbumine bevat dat wordt
gebruikt om uw
bloedstroom, uw hartfunctie of uw bloedvaten te onderzoeken. Uw
nucleair geneeskundige
zal u uitleggen wat voor onderzoek er in uw geval wordt gedaan.
Nadat dit middel wordt geïnjecteerd in een ader, verzamelt het zich
tijdelijk in bepaalde delen
van het lichaam. Deze radiofarmaceutische stof bevat een kleine
hoeveelheid radioactieve
straling, die buiten het lichaam kan worden waargenomen door middel
van speciale
camera's. Uw nucleair geneeskundige maakt dan een scan (scintigrafie)
van het orgaan dat
onderzocht wordt, die uw arts waardevolle informatie over de structuur
en de functie van dit
orgaan kan geven.
Bij gebruik van dit middel vindt er blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactieve straling
plaats. Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben beoordeeld dat het
voordeel als
gevolg van het onderzoek met dit middel groter is dan het ri

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vasculocis 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 10 mg humaan serumalbumine.
De radionuclide is niet inbegrepen in de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Wit lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing, is de oplossing van technetium
(
99m
Tc) humaan albumine geïndiceerd voor planaire
radionuclide-ventriculografie (first-pass
en equilibrium) en gated-SPECT-scintigrafie van de hartkamers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik in speciale
ruimten voor nucleaire
geneeskunde en mag uitsluitend door bevoegd personeel worden
gehanteerd.
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen activiteit toegediend aan een volwassene van 70 kg
varieert van 350 tot
1000 MBq.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden
overwogen, gebaseerd op
de klinische noodzaak en de beoordeling van de baten-risicoverhouding
bij deze
patiëntengroep. De aan kinderen en adolescenten toe te dienen
activiteit kan worden
berekend aan de hand van de aanbevelingen van de Europese Vereniging
voor Nucleaire
Geneeskunde (EANM - mei 2014), met behulp van de onderstaande formule
en de
coëfficient gebaseerd op de lichaamsmassa van de patiënt (Tabel 1).
1
T0204n
04/2021
Aanbevolen activiteit [MBq] = 56,0 x coëfficient (Tabel 1)
TABEL 1
LICHAAMS-
MASSA
COËFFICIENT
LICHAAMS-
MASSA
COËFFICIENT
LICHAAMS-
MASSA
COËFFICIENT
3 kg
4 kg
6 kg
8 kg
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
18 kg
20 kg
= 1*
= 1,14*
= 1,71
= 2,14
= 2,71
= 3,14
= 3,57
= 4,00
= 4,43
= 4,86
22 kg
24 kg
26 kg
28 kg
30 kg
32 kg
34 kg
36 kg
38 kg
40 kg
= 5,29
= 5,71
= 6,14
= 6,43
= 6,86
= 7,29
= 7,72
= 8,00
= 8,43
= 8,86
42 kg
44