Varivax inj. susp. (pdr. + oplosm.) s.c./i.m. voorgev. spuit flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend, Geattenueerd, Varicella-zoster virus

Beschikbaar vanaf:

MSD Belgium BV-SRL

ATC-code:

J07BK01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Varicella Virus

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Varicellavirus

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Varicella, Live Attenuated

Product samenvatting:

CTI-code: 255954-06 - De grootte van de verpakking: 10 dose + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 255954-05 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 255954-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose + 20 x Injection needle + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 255954-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 2 x Injection needle + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778021400 - CNK-code: 3906781 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 255954-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose + 10 x Injection needle + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 255954-03 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 x Injection needle + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-10-27

Bijsluiter

IT/H/0114/001/II/0125: SYNCOPE + SECONDARY TRANSMISSION TEXT
CLARIFICATION
Proprietary
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VARIVAX POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
VARICELLAVACCIN (LEVEND)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
_-_
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VARIVAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VARIVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VARIVAX is een vaccin dat volwassenen en kinderen helpt beschermen
tegen waterpokken
(varicella). Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen
tegen infectieziekten.
VARIVAX mag toegediend worden aan personen van 12 maanden of ouder.
VARIVAX kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 9
maanden in speciale
omstandigheden, zoals voor het afstemmen op nationale
vaccinatieschema's of in geval van een
uitbraak.
Het mag ook gegeven worden aan personen die geen waterpokken hebben
gehad, maar die in contact
zijn geweest met iemand die waterpokken heeft.
Een vaccinatie binnen de 3 dagen na het contact kan helpen om
waterpokken te voorkomen of de
ernst van de ziekte te verminderen, wat leidt tot minder blaasjes op
de huid en een kortere duur van
de ziekte. Bovendien is er een beperkte informatie dat vaccinatie tot
5

Productkenmerken

IT/H/0114/001/II/0125: SYNCOPE + SECONDARY TRANSMISSION TEXT
CLARIFICATION
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IT/H/0114/001/II/0125: SYNCOPE + SECONDARY TRANSMISSION TEXT
CLARIFICATION
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VARIVAX poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit
Varicellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Varicellavirus** (Oka/Merck-stam) (levend, verzwakt)

1350 PFU***
** Geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)
***PFU = Plaque forming units
Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos vloeibaar
oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VARIVAX is aangewezen voor de vaccinatie tegen varicella bij personen
vanaf de leeftijd van 12
maanden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
VARIVAX kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 9
maanden in speciale
omstandigheden, zoals voor het afstemmen op nationale
vaccinatieschema's of in geval van een
uitbraak (zie rubriek 4.2, 4.5 en 5.1).
VARIVAX kan ook worden toegediend aan vatbare individuen die aan het
varicellavirus zijn
blootgesteld. Vaccinatie binnen 3 dagen na de blootstelling kan de
ziekte voorkomen of zijn
klinische verloop beïnvloeden. Echter zijn er beperkte data die erop
wijzen dat vaccinatie tot 5
dagen na de blootstelling het verloop van de infectie kan beïnvloeden
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
VARIVAX moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Individuen jonger dan 9 maanden
VARIVAX mag niet worden toegediend aan individuen jonger dan 9
maanden.
IT/H/0114/001/II/0125: SYNCOPE + SECONDARY TRANSMISSION TEXT
CLARIFICATION
Individuen vanaf 9 maanden
Individuen moeten twee doses VARIVAX krijgen om een optimale
bescherming tegen varicella te
verzekeren (zie rubriek 5