Variquel 0.2 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Terlipressineacetaat 1 mg - Eq. Terlipressine 0,85 mg

Beschikbaar vanaf:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd.

ATC-code:

H01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Terlipressin Acetate

Dosering:

0,2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Terlipressineacetaat 1 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Terlipressin

Product samenvatting:

CTI-code: 445654-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-12-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VARIQUEL
® 0,2MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
_ _
Terlipressine acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Variquel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Variquel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Variquel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Variquel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VARIQUEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Variquel bevat het werkzaam bestanddeel terlipressine. Dit is een
synthetisch hypofysehormoon (dit
hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de hypofyse in de hersenen).
U krijgt dit toegediend via een injectie in een ader.
Variquel wordt gebruikt voor de behandeling van:

Ernstige of levensbedreigende bloedingen van verwijde aderen (varices)
in de slokdarm en de
maag. Terlipressine werkt door de bloedvaten in dit gebied te
vernauwen, waardoor bloedingen
uit spataders van de slokdarm en de maag, wanneer die zich voordoen,
onder controle kunnen
worden gehouden.

Spoedbehandeling van een vorm van nierfalen bij patiënten met een
ernstig gestoorde
leverfunctie (hepatorenaal syndroom type 1). Terlipressine werkt door
de druk in de aderen van
de lever (portale veneuze druk) te verminderen bij patiënten met een
hoge bloeddruk in de ader
die het bloed naar de lever voert (portale hypertensie) en draagt ook
bij tot de verbetering van de
bloedcirculatie in de nieren en helpt

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Variquel 0,2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg terlipressine acetaat
overeenkomend met 0,85 mg terlipressine.
Elke ml bevat 0,2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,17 mg
terlipressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing met een pH van 5,7 – 6,3 en
een osmolaliteit van 270 – 330
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bloedende oesophagusvarices.
Urgente behandeling van het hepatoraal syndroom (type I), gekenmerkt
door spontaan acuut nierfalen bij
patiënten met ernstige cirrose en ascites.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor intraveneus gebruik. De oplossing moet vóór
toediening worden gecontroleerd. Gebruik
Variquel niet als het deeltjes bevat of verkleurd is.
Wijze van toediening
Om het product toe te dienen, dient de vereiste hoeveelheid met behulp
van een spuit uit de injectieflacon te
worden opgetrokken en nadien traag intraveneus toegediend te worden
over een periode van minstens een
minuut.
Dosering
Volwassenen
Bloeding van oesophagusvarices
De toediening van terlipressine wordt gebruikt voor de
spoedbehandeling van acuut bloedende
oesofagusvarices totdat endoscopische therapie beschikbaar is. Daarna
is de toediening van terlipressine voor
de behandeling van slokdarmvarices gewoonlijk een adjuvante therapie
voor de endoscopische haemostase.
Startdosis: De gebruikelijke startdosis is 1 tot 2 mg terlipressine
acetaat
#
(overeenkomend met 5 tot 10 ml
oplossing) toegediend via intraveneuze injectie over een periode van
minstens een minuut.
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als
volgt worden aangepast:
- lichaamsgewicht lager dan 50 kg:
1 mg terlipressine acetaat (5 ml)
Variquel solution SPC BE 004_dutch
- lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg:
1,5 mg terli