Variquel 0.17 mg/ml Solução injetável

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Terlipressina

Beschikbaar vanaf:

Alliance Pharma (Ireland) Limited

ATC-code:

H01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Terlipressina

Dosering:

0.17 mg/ml

farmaceutische vorm:

Solução injetável

Samenstelling:

Terlipressina, acetato 0.2 mg/ml

Toedieningsweg:

Via intravenosa

klasse:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Prescription-type:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

terlipressin

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml Temporariamente indisponível Número de Registo: 5594718 CNPEM: N/A CHNM: 10115054 Grupo Homogéneo: N/A

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2014-05-13

Bijsluiter

APROVADO EM
22-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Variquel, 1 mg/5 ml (0.2mg/ml), solução injetável
Terlipressina (como acetato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Variquel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Variquel
3.
Como utilizar Variquel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Variquel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Variquel e para que é utilizado
Variquel contém a substância ativa terlipressina que é uma hormona
pituitária
sintética (esta hormona é produzida normalmente pela glândula
pituitária situada no
cérebro).
O medicamento ser-lhe-á administrado através de uma injeção numa
veia.
Variquel é utilizado no tratamento de:
Hemorragia grave e/ou que possa constituir risco de vida de veias
dilatadas
(varizes) no tubo digestivo e estômago. A terlipressina atua
constringindo os
vasos sanguíneos nesta área, o que permite ajudar no controlo da
hemorragia de varizes no tubo digestivo e estômago, caso estas
ocorram.
Tratamento de emergência de um tipo de falha renal em doentes com
função hepática altamente comprometida (síndrome hepato-renal tipo
I). A
terlipressina atua através da redução da pressão nas veias do
fígado
(pressão na veia porta) em doentes com pressão sanguínea elevada na
veia
que leva o sangue até ao fígado (hipertensão portal) e também
contribui na
mel

Productkenmerken

APROVADO EM
22-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Variquel, 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de solução injetável contém 1 mg de acetato de
terlipressina equivalente
a 0,85 mg de terlipressina.
Cada ml contém 0,2 mg de acetato de terlipressina equivalente a 0,17
mg de
terlipressina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa transparente e incolor com um pH de 5,7 - 6,3 e uma
osmolaridade
de 270 - 330 mOsml/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas.
Tratamento de emergência da síndrome hepato-renal do tipo I,
caracterizada por
insuficiência renal aguda espontânea em doentes com cirrose e ascite
graves.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Varizes esofágicas hemorrágicas
A administração da terlipressina destina-se a cuidados de
emergência para varizes
esofágicas hemorrágicas agudas até se encontrar disponível a
terapia endoscópica.
Por
conseguinte,
a
administração
de
terlipressina
no
tratamento
de
varizes
esofágicas é normalmente uma terapia adjuvante da hemóstase
endoscópica.
Dose inicial: A dose inicial recomendada é de 1-2 mg de acetato de
terlipressina#
(equivalente de 5 a 10 ml de solução) administrados por injeção
intravenosa,
durante um período de pelo menos 1 (um) minuto.
APROVADO EM
22-05-2021
INFARMED
Dependendo do peso corporal do doente, a dose pode ser ajustada do
seguinte
modo:
- Peso inferior a 50 kg:
1 mg de acetato de terlipressina (5 ml)
- Peso de 50 kg a 70 kg:
1,5 mg de acetato de terlipressina
(7,5 ml)
- Peso superior a 70 kg:
2 mg de acetato de terlipressina (10 ml).
Dose de manutenção: Após a injeção inicial, a dose pode ser
reduzida a 1 mg de
acetato de terlipressina a cada 4 a 6 horas.
# 1 a 2 mg de acetato de terlipressina equivalente a 0,85 a 1,7 mg de
terlipressina.
O valor aproximado p