Vaqta 50 IE/ml inj. susp. s.c./i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Hepatitis A-virus (HAV) Antigeen 50 E/ml

Beschikbaar vanaf:

MSD Belgium BV-SRL

ATC-code:

J07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hepatitis A Virus (HAV) Antigen

Dosering:

50 IU/1 ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Hepatitis A-virus (HAV) Antigeen

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 187022-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187022-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187022-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778003680 - CNK-code: 3019601 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 187022-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1997-10-28

Bijsluiter

DE/H/0100/001/P/002 - Implementation QRD v4.2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VAQTA 50 U/1 ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
K
rijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is VAQTA
50 U/1 ml en
waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAQTA
50 U/1 ML EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
VAQTA 50 U/1 ml is een vaccin. Vaccins worden gebruikt als bescherming
tegen infectieziekten. Ze
stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende
ziekte aan te maken.
VAQTA 50 U/1 ml helpt volwassenen (18 jaar of ouder) te beschermen
tegen ziektes veroorzaakt door
het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. Het kan worden
opgelopen door voedsel of drinken dat met het virus besmet is. De
symptomen bestaan uit geelzucht
(geelverkleuring van de huid en van de ogen) en een algemeen gevoel
van onbehagen.
Als u een injectie met VAQTA 50 U/1 ml krijgt, begint het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam
een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te
maken. Na de injectie duurt het
meestal 2 tot 4 weken voordat u beschermd bent.
VAQTA 50 U/1

Productkenmerken

DE/H/0100/001/P/002 - Implementation QRD v4.2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAQTA 50 U/1 ml, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor volwassenen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A virus (stam CR 326F) (geïnactiveerd)
1, 2
.............................................50 U
3
1
Geproduceerd op menselijke diploïde (MRC-5) fibroblasten
2
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,45 mg Al
3+
)
3
Eenheden gemeten volgens de interne methode van de fabrikant Merck
Sharp & Dohme Corp.
Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die
worden gebruikt tijdens het
productieproces. Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VAQTA 50 U/1 ml is geїndiceerd voor actieve profylaxe vóór
blootstelling tegen de ziekte die
door het hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. VAQTA 50 U/1 ml wordt
aanbevolen bij gezonde
volwassenen van 18 jaar en ouder die risico lopen geïnfecteerd te
raken of de infectie te
verspreiden of die bij infectie risico lopen op een levensbedreigende
ziekte (bijvoorbeeld personen
met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C met
vastgestelde leveraandoening).
Het gebruik van VAQTA 50 U/1 ml dient te zijn gebaseerd op de
officiële aanbevelingen.
Voor een optimale antilichaamrespons dient de primaire immunisatie ten
minste 2 en bij voorkeur
4 weken voor een verwachte blootstelling aan het hepatitis A virus te
worden toegediend.
VAQTA 50 U/1 ml voorkomt geen hepatitis veroorzaakt door andere
infectieuze stoffen dan het
hepatitis A virus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaccinatiereeks bestaat uit één eerste dosis en één
herhalingsdosis, toegediend volgens
onderstaand schema:
DE/H/0100/001/P/002 - Implementation QRD v4.2
_Eerste dosis:_
Volwasse