Land: Noorwegen
Taal: Noors
Bron: Statens legemiddelverk
Hepatitt A-virus, inaktivert
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC02
Hepatitis A-viruses, inactivated,
25 E/ dose
Injeksjonsvæske, suspensjon
Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml
C
Markedsført
2017-02-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VAQTA 25 E/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE HEPATITT A-VAKSINE, INAKTIVERT, ADSORBERT Til barn og ungdom Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn tar vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VAQTA 3. Hvordan du bruker VAQTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VAQTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot VAQTA er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot infeksjonssykdommer. De fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse mot en bestemt sykdom. VAQTA 25 E/0,5 ml beskytter barn fra 12 måneder opp til 17 år mot sykdom forårsaket av hepatitt A- virus. Hepatitt A-infeksjon skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen smitter gjennom mat og drikke som inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott (gulaktig hud og øyne) og at man generelt føler seg uvel. Når du eller ditt barn får en injeksjon med VAQTA, vil kroppens naturlige forsvar begynne å produsere beskyttelse (antistoffer) mot hepatitt A-viruset. Det tar imidlertid 2 til 4 uker etter injeksjonen før du eller ditt barn er beskyttet. Sikkerhet og effektivitet hos spedbarn < 12 måneder er ikke fastslått. VAQTA beskytter ikke mot andre typer hepatittvirus enn hepatitt A-virus. Det er heller ikke sikkert at vaksinen beskytter mot sykdommen dersom du eller ditt barn allerede er smittet med hepatitt A-viruset når VAQTA tas. Lees het volledige document
1 1. LEGEMIDLETS NAVN VAQTA 25 E/0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt A-virus (stamme CR 326F) (inaktivert)¹ , ² …….. 25 enheter³ ¹ Produsert på humane diploide (MRC-5) fibroblastceller. ² Adsorbert til amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,225 mg/ml Al 3+ ). ³ Enheter målt i henhold til tilvirkerens egen referanse - Merck Sharp & Dohme Corp. Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin og formaldehyd som benyttes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3 og 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Profylakse mot hepatitt A hos spedbarn fra 12 måneder, barn og ungdom til og med 17 år. Bruk av VAQTA skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DOSERING Vaksinasjonen består av en primærdose og en boosterdose som gis etter følgende skjema: _Primærdose: _ Én enkel vaksinedose på 0,5 ml (25 E) på en valgt dato. _Boosterdose: _ Én boosterdose på 0,5 ml (25 E) 6 til 18 måneder etter første dose. Hepatitt A-virus (HAV)-antistoffene vil vare i minst 10 år etter andre dose (dvs. boosterdosen). Basert på matematisk modellering av antistoffenes virkning, antas det at de vil vare i minst 25 år (se også pkt. 5.1). For optimal antistoffrespons bør primærvaksinasjonen foretas minst 2 uker, fortrinnsvis 4 uker, før eksponering for hepatitt A-virus. _Boosterdose med VAQTA etter primærvaksinasjon med annen hepatitt A-vaksine _ I en klinisk studie er det vist at det kan gis en boosterdose med VAQTA 6 til 12 måneder etter en primærdose med en annen inaktivert vaksine mot hepatitt A til voksne i alderen 18 til 83 år. 2 Tilsvarende data er ikke tilgjengelige for bruk av VAQTA (25 E/0,5 ml) som benyttes hos spedbarn og unge fra 12 måneder til og med 17 år. _ _ ADMINISTRASJONSMÅTE VAQTA skal injiseres INTRAMUSKULÆRT. Deltoidregionen Lees het volledige document