Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

alendronsav, colecalciferol

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon

ATC-code:

M05BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutische categorie:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Therapeutisch gebied:

Csontritkulás, Postmenopausalis

therapeutische indicaties:

Postmenopausalis osteoporosis kezelése olyan betegeknél, akiknél a D-vitamin-elégtelenség kockázata áll fenn. Vantavo csökkenti a csigolyatörések, csípőtáji törések. Postmenopausalis osteoporosis betegek esetében, akik nem kapnak D-vitamin-pótlás, fennáll a kockázata, hogy D-vitamin-hiány. Vantavo csökkenti a csigolyatörések, csípőtáji törések.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2009-10-16

Bijsluiter

28
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FONTOS TUDNIVALÓK
HOGYAN KELL SZEDNI A VANTAVO TABLETTÁT:
1.
HETENTE EGYSZER EGY TABLETTÁT VEGYEN BE.
2.
VÁLASSZA KI A HÉT AZON NAPJÁT, AMELY A LEGJOBBAN MEGFELEL AZ ÖN
IDŐBEOSZTÁSÁNAK.
Amikor
az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital
fogyasztása vagy egyéb gyógyszer
bevétele előtt vegyen be egy
VANTAVO
tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel). Ne
törje össze vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy
szétolvadjon a szájában!
3.
FOLYTASSA A REGGELI TEVÉKENYSÉGEIT.
Leülhet, állhat vagy sétálhat –
csak maradjon függőleges
testhelyzetben. Ne feküdjön le, ne egyen, ne igyon, és ne vegyen be
egyéb gyógyszereket
legalább 30 percig! Ne feküdjön le a napi első étkezés előtt!
4.
NE FELEJTSE EL,
hogy a VANTAVO-T HETI EGYSZER
kell bevenni, mindig ugyanazon a napon,
mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
HA KIHAGY EGY ADAGOT, MÁSNAP CSAK EGY VANTAVO
tablettát vegyen be.
_Ne vegyen be két tablettát _
_ugyanazon a napon! _
Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti
ütemezésben
szereplő, Ön által kiválasztott napon.
További fontos tudnivalókat talál a
VANTAVO
szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
Kérjük, olvassa el figyelmesen!
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANTAVO 70 MG/2800 NE TABLETTA
VANTAVO 70 MG/5600 NE TABLETTA
alendronsav/kolekalciferol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetb

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta
VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta
70 mg alendronsav (nátrium-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm
(2800 NE) kolekalciferol
(D
3
-vitamin) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
62 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 8 mg szacharóz
tablettánként.
VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta
70 mg alendronsav (nátrium-trihidrát formájában) és 140
mikrogramm (5600 NE) kolekalciferol
(D
3
-vitamin) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
63 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 16 mg szacharóz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta
Lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta,
egyik oldalán egy csont képének
körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható.
VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta
Lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta,
egyik oldalán egy csont képének körvonala, a
másik oldalán pedig a „270” felirat látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VANTAVO postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott
D-vitamin-hiány kockázatának
kitett nők esetében, valamint csökkenti a csigolya- és
csípőtáji törések kockázatát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag egy tabletta hetente egyszer.
A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy
adag VANTAVO-t, a következő
reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut. Ugyanazon a
napon nem szabad két tablettát
bevenni, de az általuk eredetileg választott napon vissza kell
térni a tabletta heti egyszeri bevételéhez.
Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú VANTAVO-kezelést tesz
szükségessé.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés