Vankomicin Apta 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

vankomicin

Beschikbaar vanaf:

APTA MEDICA INTERNACIONAL d.o.o.

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

vancomycin

farmaceutische vorm:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Samenstelling:

vankomicin 1000 mg / 1 viala

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

škatla z 10 vialami s praškom

Prescription-type:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Therapeutische categorie:

vankomicin

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-01-17

Bijsluiter

JAZMP-IB/001, T/001-17.1.2017 1
NAVODILO ZA UPORABO
VANKOMICIN APTA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
VANKOMICIN APTA 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
VANKOMICIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vankomicin Apta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vankomicin Apta
3.
Kako uporabljati zdravilo Vankomicin Apta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vankomicin Apta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VANKOMICIN APTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vankomicin je antibiotik in se vašemu telesu pomaga boriti proti
okužbam tako da odstranjuje
določene bakterije, ki okužbe povzročajo. Vankomicin se uporablja
za zdravljenje naslednjih vrst
okužb:
okužbe kosti, okužbe pljuč, okužbe kože in mišic (mehkih tkiv)
ter okužbe srčnih zaklopk in srčne
ovojnice.
Vankomicin lahko uporabimo pred nekaterimi kirurškimi posegi, za
preprečitev morebitne okužbe
notranje srčne ovojnice.
Vankomicin lahko uporabimo tudi peroralno za zdravljenje:

vnetja sluznice tankega in debelega črevesa, če je poškodovana
(psevdomembranski kolitis)
zaradi določenih vrst bakterij (
_Clostridium difficile_
), kot posledica zdravljenja z antibiotiki

vnetja sluznice tankega in debelega črevesa (enterokolitis) zaradi
določenih vrst bakterij
(
_Staphylococci)._
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOST

Productkenmerken

JAZMP-IB/001, T/001-17.1.2017 1
1.
IME ZDRAVILA
Vankomicin Apta 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Vankomicin Apta 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vankomicin Apta 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg vankomicina (v obliki vankomicinijevega
klorida), kar ustreza najmanj
525.000 i.e.
Vankomicin Apta 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 1000 mg vankomicina (v obliki vankomicinijevega
klorida), kar ustreza najmanj
1.050.000 i.e.
En ml rekonstituiranega koncentrata vsebuje 50 mg vankomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
homogen, bel do rjavkast stisnjen prašek.
Raztopina, pridobljena z rekonstitucijo, ima vrednost pH med 2,5 –
4,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vankomicin je indiciran pri odraslih, dojenčkih in otrocih, starih od
enega meseca do 12 let, ter pri
mladostnikih, starejših od 12 let.
Intravenski vankomicin je indiciran za zdravljenje naslednjih hudih,
potencialno življensko
ogrožujočih okužb, ki jih povzročajo po Gramu pozitivne bakterije,
občutljive za vankomicin, kadar
teh okužb ni mogoče zdraviti z drugimi antibiotiki, kot so
penicilini in cefalosporini.
Vankomicin je treba omejiti na tiste primere, v katerih je potrebno
posebej minimizirati možnost
pojava rezistence.
Vankomicin se uporablja za zdravljenje naslednjih hudih okužb
povzročenih z na vankomicin
občutljivimi mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1):

endokarditis,

okužbe kosti (osteomielitis),

pljučnica,

okužbe mehkih tkiv.
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavlja v povezavi s
katero od okužb, naštetih zgoraj, ali
obstaja sum na povezavo z zgoraj naštetimi okužbami.
Endokarditis povzročen z enterokoki,
_Streptococcus viridans_
ali
_S. bovis_
je treba zdraviti s
kombinacijo vankomicina in aminoglikozida.
JAZMP-I