Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; VANCOMYCINE;

Beschikbaar vanaf:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; VANCOMYCIN;

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE XELLIA 500 MG EN 1000 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Vancomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vancomycine Xellia en waarvoor wordt dit gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE XELLIA EN WARVOOR WORDT DIT GEBRUIKT
Dit middel is een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam met de
bestrijding van infecties.
Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige
infecties die worden
veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijvoorbeeld stafylokokken- en
streptokokkeninfecties) die
moeilijk te bestrijden zijn met andere antibiotica, zoals penicilline
en cefalosporines.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
-
als u moeite hebt met plassen.
-
als u nierproblemen hebt.
-
als u ook wordt behandeld met andere antibiotica (aminoglycosides).
-
als u aan gehoorverlies lijdt.
-
als u allergisch bent

Productkenmerken

Pagina1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTIEKENMERKEN
1 .
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Xellia 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat
513 mg vancomycine hydrochloride overeenkomend met 500 mg vancomycine.
of
1026 mg vancomycine hydrochloride overeenkomend met 1000 mg
vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
500 mg: een wit tot lichtbruin poeder in een doorzichtig glazen
injectieflacon met een grijze (klep)dop.
1000 mg: een wit tot lichtbruin poeder in een doorzichtig glazen
injectieflacon met een groene
(klep)dop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ernstige staphylokokken infecties (endocarditis, osteomyelitis,
pneumonia, septicaemia en
infecties van weke delen) met name bij patiënten bij wie penicillines
of cefalosporines hebben
gefaald (zie rubriek 5.1), of bij patiënten die infecties hebben,
welke veroorzaakt zijn door
pathogene organismen die op een of andere wijze resistent zijn.
-
Endocarditis veroorzaakt door Streptococcus viridans of de
non-enterokokken groep D.
streptococcus bovis of antibiotica resistente difteroïde
endocarditis.
Wanneer mogelijk, dient vancomycine gelijktijdig met andere
antibacteriële middelen te worden
toegediend. Dit is in het bijzonder van toepassing op de behandeling
van endocarditis.
Vancomycine kan worden gebruikt voor de perioperatieve profylaxe tegen
bacteriële endocarditis, bij
patiënten waarbij een groot risico op de ontwikkeling van bacteriële
endocarditis bestaat wanneer ze
uitgebreide chirurgische procedures ondergaan (bijv. cardiale of
vasculaire procedures, enz.) en er
voor hen geen geschikte bèta-lactam antibacteriële middelen
beschikbaar zijn.
Men dient aandacht te schenken aan de officiële richtlijnen met
betrekking tot het juiste gebruik van
anti-bacteriële middelen.
Pagina2/12
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDI