Vancomycine Viatris 500 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vancomycinehydrochloride 512,76 mg - Eq. Vancomycine 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vancomycin Hydrochloride

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Vancomycinehydrochloride 512.76 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 395421-01 - De grootte van de verpakking: 500 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914156 - CNK-code: 2664597 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395421-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395421-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395421-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-07-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE VIATRIS 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE VIATRIS 1000 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vancomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VANCOMYCINE VIATRIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u VANCOMYCINE VIATRIS niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u VANCOMYCINE VIATRIS?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u VANCOMYCINE VIATRIS?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica,
die “glycopeptiden” worden
genoemd. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties
veroorzaken uit de weg te
ruimen.
Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie of orale
oplossing.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt
voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties:
-
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
-
Infecties van bot en gewrichten.
-
Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet.
-
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te
voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote
chirurgische ingreep
ondergaan
-
Infectie in het bloed, gekoppeld aan bovengenoemde infecties.
Vancomycine kan oraal worden

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Viatris 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Viatris 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als hydrochloride),
equivalent aan 500000 IE.
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat de oplossing 50
mg/ml vancomycine.
Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine (als hydrochloride),
equivalent aan 1000000 IE.
Na reconstitutie met 20 ml water voor injecties bevat de oplossing 50
mg/ml vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot bijna wit of lichtroze tot geel poeder.
Na reconstitutie ligt de pH van de oplossing tussen 2,8 en 4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
INTRAVENEUZE TOEDIENING
Vancomycine is in alle leeftijdsgroepen aangegeven voor de behandeling
van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):

gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI)

bot- en gewrichtsinfecties

gemeenschap verworven longontsteking (CAP)

ziekenhuis verworven longontsteking (HAP), met inbegrip van
ventilator-geassocieerde
longontsteking (VAP)

infectieve endocarditis

bacteremie die optreedt in verband, of vermoedelijk geassocieerd
wordt, met een van de
bovenstaande.
Vancomycine wordt ook in alle leeftijdsgroepen aangegeven voor de
peri-operatieve
antibacteriële profylaxe bij patiënten die een groot risico hebben
op het ontwikkelen van
bacteriële endocarditis bij ernstige chirurgische ingrepen.
ORALE TOEDIENING
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van een infectie
met_ Clostridium difficile_ (CDI) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
een geschikt gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Waar aangewezen, moet vancomycine worden toegediend in combinatie met
andere
antibacteri�