Vancomycine Teva 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VANCOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; VANCOMYCIN

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2011-03-02

Bijsluiter

VANCOMYCINE TEVA 500 MG
VANCOMYCINE TEVA 1000 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 DECEMBER 2017
1.3.1 : BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 107888_9 PIL 1217.9v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE TEVA 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
VANCOMYCINE TEVA 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
VANCOMYCINE
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, (ziekenhuis)
apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, (ziekenhuis)
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Vancomycine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VANCOMYCINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica
die “glycopeptiden” heten.
Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken
uit de weg te ruimen.
Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt
voor de behandeling van de volgende
ernstige infecties:
-
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
-
Infecties van bot en gewrichten.
-
Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet.
-
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te voorkomen bij
patiënten met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep
ondergaan
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U

Productkenmerken

_ _
VANCOMYCINE TEVA 500 MG
VANCOMYCINE TEVA 1000 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 9 OKTOBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE: 1
Rvg 107888_9 SPC 1017.7v.PC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Teva 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie.
Vancomycine Teva 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycinehydrochloride,
equivalent aan 500.000 IE
vancomycine.
1000 mg: Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycinehydrochloride,
equivalent aan 1.000.000 IE
vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
‘Een witte tot crèmekleurige poreuze cake’
Na reconstitutie ontstaat een oplossing met een pH van ongeveer 3.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze toediening
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van de volgende infecties
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
-
gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI)
-
bot- en gewrichtsinfecties
-
thuis opgelopen pneumonie (_community acquired pneumonia, _CAP)
-
in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (_hospital acquired pneumonia_,
HAP), inclusief
ventilator-geassocieerde pneumonie (_ventilator-associated pneumonia_,
VAP)
-
infectieuze endocarditis
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de
perioperatieve antibacteriële
profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op ontwikkeling van
bacteriële endocarditis wanneer ze
een grote chirurgische ingreep ondergaan.
Houdt u aan de officiële richtlijnen voor het gebruik van
antibacteriële middelen.
_ _
VANCOMYCINE TEVA 500 MG
VANCOMYCINE TEVA 1000 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 9 OKTOBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE: 2
Rvg 107888_9 SPC 1017.7v.PC
4.2
DOSERING EN WIJZE V