Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/19
Vancomycine Sandoz
®
500/1000 mg, poeder
voor oplossing voor infusie
RVG 101505-101509
1313-V9
1.3.1.3 Package Leaflet
Januari 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE SANDOZ
® 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE SANDOZ
® 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vancomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Vancomycine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT_ _
Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica
die “glycopeptiden” heten.
Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken
uit de weg te ruimen.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt
voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties:
-
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
Sandoz B.V.
Page 2/19
Vancomycine Sandoz 500/1000 mg, poeder
voor oplossing voor infusie
RVG 101505-101509
1313-V9
1.3.1.3 Package Leaflet
Januari 2021
-
Infecties van bot en gewrichten.
-
Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet.
-
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te voorkomen bij
patiënten met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep
ondergaan
-
Infectie in het centraal zenuwstelsel.
-
Infectie in het bloed, gekoppeld aan bovenge

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/20
Vancomycine Sandoz 500/1000 mg, poeder
voor oplossing voor infusie
RVG 101505-101509
1311-V8
Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie.
Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 500 mg vancomycine (hydrochloride), overeenkomend
met 500.000 IE
vancomycine.
Elke flacon bevat 1000 mg vancomycine (hydrochloride), overeenkomend
met 1.000.000 IE
vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit of gebroken wit poeder.
Na reconstitutie wordt een oplossing verkregen met een pH van ongeveer
3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneus toegepast is vancomycine-oplossing geïndiceerd voor de
behandeling van ernstige,
potentieel levensbedreigende infecties veroorzaakt door gevoelige,
Gram-positieve micro-organismen
die niet kunnen worden behandeld met of niet reageren op andere
effectieve, minder toxische
antimicrobiële geneesmiddelen, zoals penicillines en cefalosporines.
Vancomycine is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf de
geboorte.
Om de kans op het ontstaan van resistentie zo klein mogelijk te
houden, dient vancomycine te worden
gereserveerd voor gevallen met een specifieke indicatie.
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
-
gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI)
-
bot- en gewrichtsinfecties
-
buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (community acquired
pneumonia, CAP)
Sandoz B.V.
Page 2/20
Vancomycine Sandoz 500/1000 mg, poeder
voor oplossing voor infusie
RVG 101505/101509
1311-V7
Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2018
-
in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia,
HAP), inclusief ventilator-
geassocieerde pneumonie (ventila