Vancomycine Sandoz 500 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vancomycinehydrochloride 500 mg - Eq. Vancomycine 500000 IE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vancomycin Hydrochloride

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Vancomycinehydrochloride

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 361654-04 - De grootte van de verpakking: 100 x 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361654-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012328 - CNK-code: 2709764 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361654-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361654-01 - De grootte van de verpakking: 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-02-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VANCOMYCINE SANDOZ 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE SANDOZ 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vancomycine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Vancomycine is een antibiotcium dat behoort tot de antibioticagroep
die “glycopeptiden” wordt
genoemd. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties
veroorzaken, te elimineren.
Vancomycine wordt gebruikt bij alle leeftijdsgroepen via een infusie
voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties:

infecties van de huid en weefsels onder de huid.

infecties van de botten en gewrichten.

infectie van de longen “pneumonie” genaamd.

infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en voor
het verhinderen van
endocarditis bij patiënten met een risico wanneer ze ingrijpende
chirurgische procedures
ondergaan.

infectie van het centrale zenuwstelsel.

infectie van het bloed die verband houdt met de hoger vermelde
infecties.
Vancomycine kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de
geboorte.
Vacnomycine kan u ook toegediend worden vóór bepaalde chirurgische
procedures om infecties te
voorkomen.
Uw geneesmiddel heeft de vorm van een poeder voor oplossing. Vóór
gebruik moet het

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VANCOMYCINE SANDOZ 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE SANDOZ 1000 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 500 mg vancomycine(hydrochloride), gelijkwaardig aan
500.000 IE vancomycine.
Elke flacon bevat 1000 mg vancomycine(hydrochloride), gelijkwaardig
aan 1.000.000 IE
vancomycine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit of gebroken wit poeder.
Na reconstitutie wordt een oplossing verkregen met een pH van ongeveer
3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een vancomycine-oplossing, intraveneus gebruikt, is geïndiceerd voor
de behandeling van ernstige,
potentieel levensgevaarlijke infecties door gevoelige grampositieve
micro-organismen die niet kunnen
worden behandeld met of niet hebben gereageerd op andere
doeltreffende, minder toxische
antibacteriële geneesmiddelen, zoals penicillines en cefalosporines.
Vancomycine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
vanaf de geboorte.
Vancomycine mag alleen worden gebruikt in gevallen waarin er een
specifieke indicatie is, om de
kans op het ontstaan van resistentie te minimaliseren.
Vancomycine is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen voor de
behandeling van de volgende infecties
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
- gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI)
- bot- en gewrichtsinfecties,
- buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP),
- in het ziekenhuis verworven pneumonie (HAP), inclusief
ventilatorgeassocieerde pneumonie (VAP),
- infectueuze endocarditis.
Endocarditis veroorzaakt door enterococci, _Streptococcus viridans_ of
_S. bovis_ moet worden behandeld
met een combinatie van vancomycine en een aminoglycoside.
2
Vancomycine is ook geïndiceerd bij alle leeftijdsgroepen voor de
perioperative profylaxe tegen
bacteriële endocarditis, bij patiënten met een hoog risico op het
ontwikkelen van bacteriële
endocarditis wanneer zij ingrijpende chirurgische procedures
ondergaan.
_ER DIENT REKENING TE